作者：Don Tracy，副主编 II期临床研究表明，年仅6岁的乙型肝炎病毒患儿可以从Vemlidy治疗中受益。 FDA已批准吉利德Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺）的扩展适应症，用于治疗体重至少25公斤且已代偿的6岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。2016 年，该药物最初被批准用于 ...
作者：Don Tracy，副主编 Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换系统设计包括通过改进的框架提供更大的冠状动脉通路窗口。 美敦力宣布，FDA已批准其Evolut FX+经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。该系统提供增强的功能，可在不影响瓣膜性能、血流动力学或 ...
QIAGEN（荷兰Venlo）发布了QIAstat Dx Analyzer 2.0，包括软件1.6升级版。这代表着与最初的QIAstat Dx Analyzer 1.0相比的重大进步，为准确、快速和经济高效地识别复杂综合征提供了增强的功能。该系统专为实验室环境设计，包含经济实惠的一次性试剂盒，可将样 ...
欧洲药品管理局（EMA）授予89bio公司的pegozafermin优先药品（PRIME）资格，该药正在接受评估，用于治疗晚期纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 EMA的PRIME计划旨在加快开发满足罕见病等未满足需求的药物。该机构去年对该计划进行了升级，以加强对该计划赞 ...
据《华尔街日报》（WSJ）3 月 26 日首次报道，强生公司（J&J）据称正寻求通过收购医疗设备公司 Shockwave Medical 来加强其在心血管设备市场的地位。 华尔街日报》援引知情人士的话称，在收购谈判取得成功之前，最终交易可能即将达成。不过，该报道也指出，可能会出现另一家收购方 ...
今日（3月29日），据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（以下简称“恒瑞医药”）1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。 银屑病是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的慢性炎症性皮肤病，据相关数据统计，我国银屑病患者已超700万。弗若斯特沙利文预测，203 ...
如今，美国食品和药品管理局正在提供该机构周围的新闻摘要： 周四，FDA对FDA网站上的《乳腺X线摄影质量标准法》和节目部分进行了多次更新，以增强用户体验并提供最新信息，包括重新排序和重命名着陆页，以便更易于找到信息 并更新和删除旧数据，以向公众提供当前信息。 周四，FDA启动了可搜索的烟草产品数据库 ...
根据协议条款，Univercells 将在体外和体内测试通过 Altamira 的 SemaPhore 纳米颗粒平台交付的专有 mRNA 疫苗 Altamira Therapeutics 是一家提供纳米颗粒技术的公司，该技术可将 RNA 有效递送至肝外靶点，该公司宣布已与 Univercells G ...
该协议包括 Cardior 的先导化合物 CDR132L，目前正处于治疗心力衰竭的 2 期临床开发阶段 诺和诺德和 Cardior 制药公司宣布，诺和诺德已同意以高达 10.25 亿欧元收购 Cardior，其中包括预付款以及在实现某些开发和商业里程碑时的额外付款。 该协议包括 Cardior 的先 ...
简讯一览 Renovo在10月收到了一封警告信，称其在未获得美国食品药品监督管理局510（k）许可的情况下供应再加工医疗器械。 美国食品药品监督管理局周二公布的这封信指责雷诺提供了510（k）许可范围以外的再加工模型。Renovo未能评估额外型号的清洁和重新灭菌如何影响性能和可靠性。 美国食品药品监 ...
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