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  • FDA公布:联影国产第一

    近日,美国FDA更新了已获监管授权的人工智能和机器学习(AI/ML)医疗设备清单。该名单是人工智能行业健康状况备受关注的晴雨表,更新显示FDA正在保持快速的授权步伐。  在过去的几年里,FDA的AI授权一直保持着两位数的增长,这一速度反映了FDA从AI开发人员那里获得的提交数量越来越多。 AI/ML ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 首个国产斑秃新药,即将上市

    近日,恒瑞医药发布公告,其硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理,用于成人重度斑秃患者治疗,是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。 这也意味着,在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后,恒瑞很可能成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。  成人重度斑秃已是艾玛昔 ...

    • 来源: https://mp.weixin.qq.com/
    • 274
    • 2024-09-11
  • 国家医保局:人工耳蜗等高值医用耗材将纳入集采范围

    中新网9月10日电国务院新闻办公室10日上午举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家医疗保障局副局长颜清辉在会上表示,医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采,会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。 颜清辉介绍,对集采工作的成效可以从三 ...

    • 来源: https://finance.eastmoney.com/a/202409103179908838.html
    • 178
    • 2024-09-11
  • 国家医保局:通过药品谈判降价和报销累计为群众减负超7000亿元

    中国网财经9月10日讯国务院新闻办公室9月10日上午举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家医疗保障局)。国家医疗保障局副局长李滔在会上介绍,国家医保局成立6年来,谈判药品已经惠及参保患者7.2亿人次,叠加谈判降价和医保报销等多重因素,累计为群众减负超过了7000亿元。   发布会文字实录如下 ...

    • 来源: https://finance.eastmoney.com/a/202409103179878427.html
    • 164
    • 2024-09-11
  • 全球首个!康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药

    2024年9月8日,康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112- ...

    • 来源: drugdu
    • 210
    • 2024-09-11
  • 6.35亿美元!岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海

    岸迈生物宣布与Vignette Bio就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。 根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的 ...

    • 来源: drugdu
    • 156
    • 2024-09-11
  • 诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市

    今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿 ...

    • 来源: drugdu
    • 177
    • 2024-09-11
  • 植介入龙头,终止IPO!

    9月4日,上交所终止1家IPO企业:山东百多安医疗器械股份有限公司(以下简介:“百多安”),据信息,此为百多安主动撤回上市申请,科创板上市终止。 两大产品撑起营收大旗 百多安成立于2003年,是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业,专注于生物和医疗产品研发、生产和销售 ...

    • 来源: drugdu
    • 169
    • 2024-09-09
  • CPC发布细胞和基因疗法行业首款适合低温应用的微型无菌连接器

    2024年9月5号,Colder Products Company (CPC) 推出的新型无菌微型连接器是首款可直接装入冷冻盒的连接器,应用于细胞和基因疗法 (CGT) 工艺。MicroCNX® ULT 系列可冷冻至 -190°C,并且兼容开发尖端疗法时最常用的管道类型(包括聚氯乙烯 PVC管路)。 ...

    • 来源: drugdu
    • 206
    • 2024-09-09
  • 最高10亿美元!一家RNA药企与礼来达成合作

    2024年9月4日,由维亚生物参与投资孵化的HAYA Therapeutics是一家开创性采用精准RNA引导的调控基因组靶向治疗慢性疾病的生物技术公司,宣布与礼来签订了一项多年合作协议。双方将利用HAYA先进的RNA引导的调控基因组平台支持针对肥胖及相关代谢疾病的临床前药物发现。合作方将鉴定多个调控 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-09
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