（美联社华盛顿电）——美国食品药品监督管理局周三表示，已对两种主要的新冠疫苗的现有警示内容进行了扩充，新增了有关一种罕见心脏副作用的提醒，这种副作用主要发生在年轻男性身上。

心肌炎是一种通常较为轻微的心脏炎症，自 2021 年首批疫苗广泛投入使用后，它便成为一种并发症出现的病症。辉瑞和莫德纳的用药说明书中已经对这一情况向医生们提出了相关建议。

4 月，美国食品药品监督管理局向两家制药公司发函，要求它们更新并扩充警示内容，以更详细地说明问题所在，并涵盖更多的患者群体。虽然食品药品监督管理局可以强制要求修改标签，但这一过程往往更像是与公司的协商过程。

具体而言，新的警告指出，在 6 个月至 64 岁年龄段内接种了 2023 - 2024 年度新冠疫苗的人群中，患心肌炎的风险为每 100 万人中有 8 例。标签还指出，这一问题在 12 至 24 岁的男性中最为常见。而之前的标签则称，该问题主要发生在 12 至 17 岁的青少年中。

美国食品药品监督管理局（FDA）此次的标签变更举措似乎与美国政府其他部门科学家此前的一些研究结果相冲突。

美国疾病控制与预防中心此前得出结论，在政府的新冠疫苗伤害数据库中，自 2022 年以来针对新冠疫苗的病例并未发现心肌炎风险增加的情况。官员们还指出，这些病例通常会很快痊愈，且其严重程度低于与新冠感染本身相关的病例，而后者也可能引发心肌炎。

美国食品药品监督管理局的这一公告发布之际，由卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 新任命的疫苗顾问们正在召开会议，讨论针对关键人群（包括孕妇）继续使用新冠疫苗的问题。这是自肯尼迪突然解散该委员会的所有 17 名成员、并任命了一个新成员组成的委员会以来，美国疾病控制与预防中心咨询小组的首次会议。新任命的委员会成员中有几位曾发表过反对接种疫苗的言论。

美国食品药品监督管理局（FDA）的此次标签更新是肯尼迪领导下的官员们采取的最新举措，旨在限制或减少疫苗的使用。FDA局长马蒂·马卡里和一位高级副手近期将每年的新冠疫苗接种范围限定为老年人以及感染病毒风险较高的其他美国人。他们还提议对季节性疫苗进行调整，以适应最新流行的病毒株，而这些调整属于需要额外测试的新产品。

外部专家表示，这一新的警告方式是错误的。

华盛顿大学的公共卫生专家罗伯特·莫里斯博士表示：“他们提出我们需要考虑疫苗可能带来的心肌炎风险这一观点是正确的，但他们的提议恰恰是错误的解决办法。”“我们应该研究哪些人更容易患上心肌炎，以便能够预测并降低这种风险。”

马卡里以及其他几位美国食品药品监督管理局的官员在疫情期间声名鹊起，他们声称联邦政府夸大了新冠加强针的益处，并淡化了包括心肌炎在内的严重副作用。

在加入政府之前，马卡里和他目前在食品药品监督管理局工作的两名副手于 2022 年撰写了一篇论文，文中称要求年轻人接种加强针会导致更多的疫苗相关伤害，而预防的因新冠病毒感染而住院的情况却会减少得更少。这一结论与当时许多顶尖的疫苗和公共卫生专家（包括美国疾病控制与预防中心的专家）的观点相悖。

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