医疗器械获得CE认证的一般程序： 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预 ...
本周要闻 1.五省军队医院，新增10类耗材带量采购 2.12月20日起，19类耗材集采执行有变 3.普利制药注射用泮托拉唑钠在新加坡获批上市 4.国药现代子公司硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片获批上市 5.新华制药苯磺酸左氨氯地平片获批上市 6.和誉医药创新药在美获快速通道认定，用于不可手术的腱鞘 ...
【滴度医贸网专家回答】 原料药开发过程是一项极具挑战性的任务。原料药开发和制造涉及多个步骤，所有这些步骤都需要仔细协调。其开发和制造涉及的步骤如下： 1. 路线搜索：在工艺开发的早期阶段进行合成路线搜索，可以通过减少处理时间、减少工艺化学中涉及的步骤、提高质量和安全性、减少化学废物的产生以及 ...
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Q1 什么是定制原料药开发？ 原料药是指用于成品药物中，以提供药理作用的任何物质或物质混合物。定制原料药开发是指按照客户的需求，专门生产所需数量的原料药，通常是在特定规模上进行。 原料药的开发和制造是制药产品的基础。公司可以使用传统方法、增强方法或二者的结合来进行原料 ...
本周要闻 1.官方下令，二类医疗器械监管升级 2.进口设备入院，迎来新一轮强监管 3.万邦医药克唑替尼胶囊“首仿”获批 4.赛诺医疗一款球囊产品首次在中国台湾获批上市 5.百克生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批临床试验 6.百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市 7.和誉医药与默克就一 ...
一直以来医疗器械行业都是医疗领域的关键组成部分，每年都会举行一系列重要的线下展会为专业人士提供了解最新技术和趋势、建立业务联系以及推动行业发展。2024年，医疗器械领域又将迎来一系列引人注目的展会，为专业人士和医疗科技热爱者提供了难得的机会。 以下是滴度医贸网对2024年医疗器械展会信息的初步梳理， ...
随着生物制药领域的不断创新和发展，2024年将继续迎来一系列行业专业展览会。这些展会将为生物医药领域的专业人士提供绝佳的机会，探索最新的科研成果、技术创新和行业趋势。无论您是从事研究、制药、生物技术，还是寻求潜在商机的企业家，这些展会都将为您提供丰富的见解和业务机会。 因此，本期文章滴度医贸网汇总了 ...
【滴度医贸网专家回答】 原料药是指用于成品药物中，以提供药理作用的任何物质或物质混合物。定制原料药开发是指按照客户的需求，专门生产所需数量的原料药，通常是在特定规模上进行。 原料药的开发和制造是制药产品的基础。公司可以使用传统方法、增强方法或二者的结合来进行原料药的开发。在原料药的合成过程中 ...
本周要闻 1.集采中选产品，实行直接结算 2.国家八部委发文，剑指拖欠民营企业账款 3.盐酸伊伐布雷定片上市许可持有人由江苏万高变更为三洋药业 4.葫芦娃缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获批上市 5.康辰药业一自研新药获批3期临床，用于晚期食管鳞癌 6.翰宇药业大麻二酚原料药在美国获DMF备案号 7.新华医疗 ...
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