4月5日，国家市场监管总局发布了口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，并公布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，以及《中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录》： 其中，具有CE认证能力的认证机构有8家，可以开展医疗器械管理体系（ISO1348 ...
本周要闻 1.北京执行第三批国采 2.全国开展冠脉支架质量监管工作 3.华海药业奥氮平片4类仿制上市申请获批 4.辉瑞/BioNTech新冠疫苗III期研究成功：保护效力达90% 5.基石药业在新加坡递交IDH1抑制剂新药上市申请 6.Immune-Onc新型免疫疗法获FDA孤儿药资格 7.默沙东K ...
本周要闻 1.国家医保局发文推进“互联网+”医疗服务医保支付工作 2.降价95%！全国带量采购结果公布 3.正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评 4.CureVac新冠疫苗1期临床试验结果积极 5.扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价 6.恒瑞医药提交3类罂粟乙碘油注射液上市申请 7.渤健阿尔茨 ...
本周要闻 1.河南省耗材采购结果发布 2.浙江省第三批国采执行日期确定 3.非小细胞肺癌患者疾病控制率达96% 4.恒瑞医药两款1类新药获批临床 5.IDH1抑制剂注册性试验顶线结果积极 6.再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点 7.齐鲁制药、豪森药业注射用硼替佐米通过一致性评价 8. ...
本周要闻 1.浙江省1353个药暂停交易 2.药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容 3.复星医药：汉霖制药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理 4.基因编辑疗法新锐获批启动潜在治愈性疗法临床试验 5.海王生物：HW130注射液获得药物临床试验批准通知书 6.信立泰 ...
本周要闻 1.四省耗材带量采购来了 2.原料药反垄断指导意见出台 3.力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价 4.贝达药业埃克替尼新适应症拟纳入优先审评 5.礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难 6.阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请 7.再 ...
本周要闻 1.国家药监局发布：药品委托生产质量协议指南、模板 2.耗材降价，北方最大联盟来了 3.重磅！我国首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准 4.BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请 5.获美国EUA！药明奥测携手赛默飞和Mayo Cli ...
本周要闻 1.广东省医改办通知，3个月内，全省全面加强公卫建设、配齐医疗设备 2.国家药监局发布：《中药注册分类及申报资料要求》 3.首个奥司他韦口崩片改良型新药报上市 4.辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症 5.君实生物PD-1单抗3期临床达到主要研究终点 6.康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗 ...
本周要闻 1.国务院发文大力推进互联网医疗、网络售药、处方流转 2.高值耗材国家带量采购 开始报量 3.辉瑞氯苯唑酸软胶囊即将在中国获批 4.BMS/蓝鸟生物多发性骨髓瘤CAR-T疗法“二战”获FDA优先审评 5.复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床 6.富士胶片在日申请批准法匹拉韦治 ...
本周要闻 1.232种高值耗材“最低价”公布，全国价格联动正式启动 2.国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见 3.诺华新一代抗VEGF眼科药物到达3期研究关键终点 4.亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定 5.辉瑞新冠疫苗临床试验志愿者出现副作用 6.礼来公布新冠中和 ...
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