1.4类耗材，开启维护

2.8月20日前，所有挂网耗材联动降价

3.迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西ANVISA GMP现场检查

4.石药创新猴痘mRNA疫苗SYS6037获美国FDA临床试验许可

5.来凯医药LAE002乳腺癌新药上市申请获NMPA受理

6.亚虹医药子公司APL-2501临床试验申请获FDA批准

7.Sobi与Innate Pharma达成lacutamab全球商业化授权合作，交易潜在金额超5亿美元

8.信达生物与第一三共达成维复泰中国商业化合作

9.甘李药业将博凡格鲁肽欧洲权益授权Menarini，首付款6200万欧元

10.NurExone与Made Scientific拟建立美国GMP外泌体独家生产及商业供应合作

1.迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西ANVISA GMP现场检查

2026年8月10日，迈威生物宣布，全资子公司泰康生物的地舒单抗生物类似药9MW0311和9MW0321已通过巴西国家卫生监督局ANVISA GMP现场检查，这是继约旦认证后公司再次取得PIC/S成员监管机构的GMP认可。两款产品分别对应Prolia和Xgeva生物类似药，目前已在包括巴西在内的8个国家提交上市申请，并已在巴基斯坦获批。该进展对国产生物类似药进入拉美及其他PIC/S市场、生物制剂出口和海外注册具有较强参考价值。

2.石药创新猴痘mRNA疫苗SYS6037获美国FDA临床试验许可

2026年8月10日，石药创新控股子公司巨石生物与中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液已通过美国FDA IND安全性审查，可在美国开展用于预防猴痘的临床研究。SYS6037为单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，公司表示其技术路线有利于生产质量控制并降低生产成本，临床前研究显示其对多种正痘病毒抗原具有交叉反应。该项目进入美国临床阶段，对mRNA原液、脂质递送体系、无菌注射制剂及跨境临床样品供应具有参考价值。

3.来凯医药LAE002乳腺癌新药上市申请获NMPA受理

2026年8月12日，来凯医药宣布，AKT抑制剂LAE002用于既往接受内分泌治疗后复发或进展、携带PIK3CA/AKT1/PTEN异常的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请已获国家药监局药审中心受理。申报主要基于Ⅲ期AFFIRM-205研究，该研究已达到无进展生存期主要终点。LAE002中国区域权益此前已授权齐鲁制药，协议总首付款及里程碑最高20.45亿元人民币，来凯同时计划为该产品寻找中国以外市场合作伙伴。该项目进入商业化审评阶段，对小分子API、中间体、口服制剂放大及后续海外授权具有参考价值。

4.亚虹医药子公司APL-2501临床试验申请获FDA批准

2026年8月13日晚间，亚虹医药披露公告称，近日控股子公司Baylink Biosciences Inc收到美国食品药品监督管理局关于同意开展公司自主研发的APL-2501（此产品化合物名称BLB101）用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。公告显示，APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。本次APL-2501临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

市场

1.Sobi与Innate Pharma达成lacutamab全球商业化授权合作，交易潜在金额超5亿美元

2026年8月10日，瑞典Sobi与法国Innate Pharma宣布就抗KIR3DL2抗体lacutamab建立战略合作，以推进皮肤T细胞淋巴瘤确证性Ⅲ期TELLOMAK-3研究及Sézary综合征加速批准申报。交易完成后Sobi将支付7500万美元，并设置最高4000万美元近期开发里程碑；Innate还可获得最高4.65亿美元与后续开发权、监管及商业化相关的付款，以及两位数分级销售提成。Sobi将在潜在加速批准后取得全球独家商业化权，并可在Ⅲ期结果积极后接手全球开发。

2.信达生物与第一三共达成维复泰中国商业化合作

2026年8月10日，信达生物与第一三共宣布，就维复泰®在中国大陆市场签署独家委托推广协议。根据协议，第一三共继续负责该产品的临床开发、生产与供应，信达生物取得中国市场独家推广权并主导市场推广。维复泰已于2026年6月在中国获批，用于新诊断FLT3-ITD突变急性髓系白血病成人患者，可与标准诱导、巩固治疗联合并用于后续单药维持。此次合作涉及进口创新制剂供应、跨国药企本土商业化及中国市场供货协同。

3.甘李药业将博凡格鲁肽欧洲权益授权Menarini，首付款6200万欧元

2026年8月11日，甘李药业公告，与意大利Menarini达成博凡格鲁肽（GZR18）独家许可协议，将该药超重或肥胖适应症在欧盟27国及英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、巴尔干地区等共39个欧洲国家和地区的上市注册及商业化权益授予Menarini，甘李保留授权区域内其他适应症权益。Menarini将支付6200万欧元不可退还首付款，研发、上市及销售里程碑累计最高6.64亿欧元，商业化后另按年度净销售额支付最高双位数比例的梯度特许权使用费。GZR18为每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，目前正在中国、美国推进肥胖、2型糖尿病及肥胖合并OSA等临床开发。该交易对国产多肽药License-out、欧洲注册及后续商业化制剂供应具有参考价值。

4.NurExone与Made Scientific拟建立美国GMP外泌体独家生产及商业供应合作

2026年8月13日，NurExone Biologic及其美国子公司Exo-Top与美国细胞治疗CDMO Made Scientific签署具有约束力的合作备忘录，拟建立美国独家GMP外泌体生产及商业供应合作。双方将立即启动技术转移，同时谈判正式协议，目标于2027年上半年启动首批GMP外泌体生产；Made Scientific计划负责NurExone骨髓来源外泌体在美国的生产及无菌灌装。Made Scientific在新泽西普林斯顿运营约6万平方英尺、符合FDA及欧盟GMP Annex 1要求的生产设施。该合作对外泌体工艺放大、无菌灌装及CGT/CDMO商业化供应具有参考价值。

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