本周要闻

1.两省发文规范耗材挂网价格

2.15类耗材，超大联盟集采启动

3.国内首个认知障碍辅助诊断脑机产品获批上市

4.上海医药磷酸芦可替尼片获NMPA批准生产

5.恒瑞医药口服小分子GLP-1药物HRS-7535上市申请获NMPA受理

6.国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市

7.迪哲医药与阿斯利康舒沃哲全球授权协议正式生效，首付款6亿美元

8.Alteogen与诺华达成ALT-B4皮下制剂平台合作，潜在交易额约32.23亿美元

9.Fortrea拟4500万美元收购Worldwide Clinical Trials早期临床业务

10.首付款1.1亿美元，和黄医药与葛兰素史克达成授权合作

 

 

政策

1.两省发文规范耗材挂网价格

近日，吉林、天津两省发布通知，进一步规范医用耗材挂网采购价格。吉林省公共资源交易中心发布《关于开展吉林省医用耗材限价挂网采购产品价格联动工作的通知》。价格联动时间为每个月的1日-10日，未积极联动全国省级最低挂网价格的企业，一经发现查实，将暂停该企业所有产品挂网资格一年。天津市医药采购中心发布《关于延长医用耗材挂网产品信息维护及拟挂网价格填报工作时限的通知》，将医用耗材挂网产品信息维护及拟挂网价格填报工作时限延长至9月30日。未在规定的时限内完成产品挂网的将采取暂停挂网措施。

2.15类耗材，超大联盟集采启动

2026年9月1日，河北省医疗保障局正式发布《外周血管弹簧圈等15类医用耗材省际联盟接续带量采购文件》的通知。值得一提，这次15类耗材背后的联盟远不止一个，足足有六个，采购周期却整齐划一地锁在3年。

 

医讯 

1.国内首个认知障碍辅助诊断脑机产品获批上市

2026年8月31日，脑机交互与人机共融海河实验室孵化企业天开燧世自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统”获批天津市药品监督管理局颁发的国家二类医疗器械注册证，标志着我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品正式落地，进入规模临床应用。作为国内首个相关产品，其获批填补了脑机技术在认知障碍辅助诊断领域的空白。产品已进入规模临床应用阶段，有望为认知障碍的早期筛查与诊断提供新的技术手段。此次获批也体现了监管层对医疗创新技术转化的支持，对脑机交互产业及认知障碍诊疗体系具有潜在推动作用。

2.上海医药磷酸芦可替尼片获NMPA批准生产

2026年8月31日，上海医药下属常州制药厂收到国家药监局颁发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》，相关规格正式获批生产。该药为JAK1/2抑制剂，可用于骨髓纤维化以及对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的急性或慢性移植物抗宿主病患者，原研产品由Incyte开发并由诺华负责美国以外部分市场商业化。此次国产仿制药获批对芦可替尼API、中间体及口服固体制剂供应具有参考价值。

3.恒瑞医药口服小分子GLP-1药物HRS-7535上市申请获NMPA受理

2026年9月2日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药申报的HRS-7535片上市许可申请获得国家药监局受理，拟用于成人2型糖尿病患者血糖控制。HRS-7535为口服小分子GLP-1受体激动剂，本次申请主要基于两项关键Ⅲ期研究，各剂量组糖化血红蛋白降幅达到1.40%—1.68%，同时观察到减重及降低尿蛋白等结果。项目进入上市审评阶段，对口服GLP-1小分子API、中间体及固体制剂生产具有参考价值。

4.国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市

2026年9月3日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

 

市场

1.迪哲医药与阿斯利康舒沃哲全球授权协议正式生效，首付款6亿美元

2026年9月1日，迪哲医药公告，与阿斯利康就舒沃哲®（签署的全球独家授权许可协议已于8月31日正式生效，相关股东会审批及美国反垄断监管程序均已完成。阿斯利康获得舒沃哲全球独家开发和商业化权益，将向迪哲医药支付6亿美元不可退还首付款、最高4亿美元临床开发里程碑和最高5亿美元销售里程碑，并支付最高至低双位数比例的阶梯式销售特许权使用费。舒沃哲目前已在中国和美国获批用于经含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC，阿斯利康计划2026年第四季度在美国启动商业化；一线治疗申请也已获中美监管机构受理。该交易将进一步涉及全球注册、API及制剂商业化供应和生产体系衔接。

2.Alteogen与诺华达成ALT-B4皮下制剂平台合作，潜在交易额约32.23亿美元

2026年9月2日，韩国Alteogen与诺华签署ALT-B4独家选择权及许可协议，诺华可利用Alteogen的Hybrozyme平台和重组人透明质酸酶ALT-B4，将旗下多个静脉给药生物制品开发为皮下注射剂型。若全部选择权行使并达到开发及商业化里程碑，Alteogen最高可获得32.23亿美元，商业化后另收取基于净销售额的特许权使用费。ALT-B4主要用于提高大分子药物皮下组织扩散和吸收能力，此次交易对生物药IV转SC、透明质酸酶原料、皮下制剂及灌装生产具有参考价值。

3.Fortrea拟4500万美元收购Worldwide Clinical Trials早期临床业务

2026年9月2日，Fortrea与Worldwide Clinical Trials签署最终协议，拟以约4500万美元现金收购后者Early Phase Services业务，包括位于得州奥斯汀的约6万平方英尺GLP生物分析实验室、圣安东尼奥200床GCP临床药理中心以及Pflugerville生物样本存储设施。交易完成后，Fortrea将强化从首次人体试验到概念验证阶段的大、小分子生物分析和临床药理服务能力。此次整合对全球Ⅰ期临床、生物分析、CRO外包及跨境临床开发服务格局具有参考价值。

4.首付款1.1亿美元，和黄医药与葛兰素史克达成授权合作

2026年9月3日，解放日报记者从和记黄埔医药（上海）有限公司获悉，他们与葛兰素史克的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予其除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内，对于和黄医药全球首创的一款抗体靶向偶联候选药物HMPL-A830进行开发和商业化运作的权利。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。预计今年下半年启动临床试验，将首先聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。

内容整理自互联网

 

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责编: editor