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滴度周报 | 基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理；和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定

本周要闻 1.医疗器械「身份证」，全链条覆盖 2.5月1日起，河南执行脊柱类耗材国采 3.和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定 4.加科思白血病抑制因子单抗获批临床试验，拟针对晚期实体瘤 5.基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理 6.箕星药业酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 ...
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- 2023-04-11
【专家速答】医疗器械出口需要做那些认证？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
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- 2023-04-11
产品认证医疗器械出口资质
DE发布2项指导原则！科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物

4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药 ...
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- 2023-04-10
【专家速答】轮椅出口欧盟/美国市场CE和FDA怎么办理？

出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
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- 2023-04-10
欧盟美国轮椅出口
【专家速答】外贸公司可以出口医疗器械吗?

【滴度医贸网专家回答】外贸公司可以出口医疗器械，但在出口医疗器械之前，需要遵循一定的法规和程序。不同国家和地区的法规可能有所不同，但一般来说，需要关注以下几个方面：许可和注册：出口医疗器械之前，外贸公司需要在相关国家或地区的医疗器械管理部门进行注册并取得许可。产品质量：医疗器械需要符合目标国家 ...
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- 896
- 2023-04-10
医疗器械出口外贸公司
【专家速答】只经营一类与二类医疗器械，是否需要办医疗器械经营许可证呢？

【滴度医贸网专家回答】如果您只经营一类与二类医疗器械，据了解到是不需要办医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营备案即可。详情见下文： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生 ...
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- 2023-04-10
医疗器械注册证
新冠产品到底有完没完？药企放弃OR坚守并存

狂热派对收尾时的乱局？医药行业抗疫三年，有人欢喜有人愁。辉瑞依靠新冠疫苗和口服药实现年销售额破千亿美元的壮举，同时，也有大量药企的产品和管线可能将会砸在手里。在疫情这场狂野派对的收尾阶段，各方展示出前后不一或者相互冲突的观点和行动，构成一组后疫情时代的乱局。 Novav ...
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- 2023-04-07
儿童用药喜讯！罕见病治疗药物 “尼替西农口服混悬液”获批上市！

4月3日，CDE儿童用药专栏发布消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏庇医药（广州）有限公司申报的化学药品尼替西农口服混悬液（商品名：澳孚町®/ORFADIN®）上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏庇医药（广州）有限公司申报的 ...
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- 2023-04-07
首款糖尿病基因药物之争，能否开辟糖尿病治疗新篇章？

目前全世界大约有4.22亿人患有糖尿病，而我国则是全球糖尿病患病人数最多的国家，目前糖尿病患者已超1.3亿，大约占全球总患病人数的1/3左右。其中1型糖尿病患者大约占5%左右，2型糖尿病患者大约占90%左右。每年由于糖尿病直接或间接导致的死亡人数大约在100万人左右。 ...
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- 2023-04-07
胰岛素集采元年：甘李药业首次亏损，多家药企下滑

3月31日，甘李药业披露2022年年报，公司2022年实现营业总收入17.12亿元，同比下降52.6%；实现归母净利润-4.4亿元，上年同期为14.5亿元，同比下降130.25%。甘李药业未能延续自2020年6月上市以来的盈利状态，首次出现由盈转亏，也首次出现营收与利润双降。甘李药业由盈转亏，营 ...
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- 287
- 2023-04-06

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