中国基因治疗公司Skyline在获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准后，将启动一项全球试验，调查治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因疗法。 FDA批准了该公司的新药研究（IND）申请，以进行SKG0106的I/IIa期试验，一种一次性玻璃体内递送的腺相关病毒（AAV）基因疗法。 S ...
总部设在美国的实验室服务供应商Labcorp已经完成了对Fortrea的分拆，创建了新成立的合同研究组织，该组织将为制药和生物技术机构提供全球I-IV期临床试验管理、患者访问和技术解决方案。 Fortrea公司分配了约16亿美元的现金，作为Labcorp在分拆过程中向Fortrea公司提供的资产的部 ...
尽管 Regeneron 的高剂量 Eylea 数据令人印象深刻，但因其风险较高的问题被 FDA拒绝，上市被推迟了。新闻稿中表示，FDA 拒绝了这款受到密切关注的眼科药物，因为该机构在第三方药物灌装机中发现了生产问题。 该公司表示，FDA 没有指出该药物的功效和安全性或其标签和原料药制造存在任何问题 ...
勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 分享了其抗白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 抗体在广泛性脓疱型银屑病 (GPP) 患者中进行的 2b 期试验的 48 周新积极数据。 该公司在今年的世界皮肤病学大会上公布的 EFFISAYIL 2 试验结果显示，与安慰剂相比，斯培索 ...
勃林格殷格翰公司的新型自动注射笔施用Cyltezo（阿达木单抗-adbm），现在可供美国的慢性炎症疾病患者使用。 Cyltezo笔式自动注射器是艾伯维公司重磅产品Humira（阿达木单抗）的生物仿制药，于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。勃林格殷格翰公司最初在2017年获得了F ...
新西兰制药公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），用于治疗7天或以上患有先天性高胰岛素症（CHI）的儿科患者。 根据6月30日发布的公告，该申请是基于两项III期研究的临床数据和一项正在进行的长期扩展试验（NCT03941236）的中期结果。这包括一项III期试验（NCT ...
美国证券交易委员会 (SEC) 披露了内幕交易指控包括亚力兄前副总裁约瑟夫·杜邦和马萨诸塞州警察局长在内的五人涉嫌利用了亚力兄 2020 年收购波托拉制药公司的先验知识。 杜邦现年 44 岁，来自马萨诸塞州里霍博斯，今年 4 月之前一直担任亚力兄 (Alexion) 市场转型和业务运营负责人。据称， ...
罗氏公司宣布其脊髓性肌萎缩症 (SMA) 治疗药物 Evrysdi (risdiplam) 在幼儿中的一项开放标签扩展研究取得了积极的新四年结果。 SMA 是一种严重的进行性神经肌肉疾病，大约每 10,000 名婴儿中就有一人受到影响。 患有这种疾病的人的 SMN 蛋白水平不足，而 SMN 蛋白对于 ...
本周要闻 1.7月1号起，MDT也要实行“一口价”了 2.挂网流程简化：无需医疗机构推荐表 3.赛诺医疗冠脉球囊产品获批进入泰国市场销售 4.科伦药业富马酸伏诺拉生片获批 用于反流性食管炎 5.双羟萘酸曲普瑞林六月超长效剂型国内获批，用于治疗前列腺癌 6.基石药业普吉华扩展适应症获批，用于治疗非小细 ...
由日本名古屋大学研究人员领导的一个小组开发了一种技术，可以从尿液中捕获并释放纳米线表面的无细胞DNA（cfDNA）。 通过提取这种DNA，他们能够成功检测出IDH1突变，这是一种脑肿瘤——胶质瘤的特征性基因突变。他们的发现提高了利用尿液进行癌症检测的有效性。他们在《生物传感器与生物电子学》杂志上发表 ...
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