Acelyrin主推产品Izokibep晚期化脓性汗腺炎试验失败
2023-09-14
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图片：krblokhin，iStock，一名化脓性手足口炎患者的皮肤病变特写
该公司周一宣布，IIb/III期试验的最新数据显示，Acelyrin的研究性IL-17A抑制剂izokibep在慢性炎症性皮肤病化脓性汗炎患者中未达到其主要终点。
在每周接受一次160 mg伊佐基贝治疗的患者中，39%的患者在16周时表现出化脓性汗炎临床反应（HiSCR75）评分至少降低75%，而29%的安慰剂对照组表现出类似水平的临床反应。根据该公司的公告，这并没有产生显著的治疗效果，p值为0.3278。
即使是每周两次的伊佐基贝方案也无法与安慰剂显著区分，只有34%的患者在16周时达到HiSCR75。这些发现是使用无应答者插补（NRI）方法计算的。
Acelyrin的股价在盘后交易中暴跌64%。
周一的数据来自一项双盲和安慰剂对照的IIb/III期研究的B部分，该研究招募了175名中重度化脓性汗炎患者。Izokibep的剂量为160 mg，每周一次或两次。
该研究的主要终点是NRI计算的HiSCR75，根据Acelyrin的说法，该终点在B部分因试验开始四周的高停药率而受到负面影响。该公司还指出，安慰剂反应意外增加，导致伊佐基贝的治疗效果不显著。
为了解释停药的原因，Acelyrin还采用了最后一次观察结转（LOCF）敏感性方法，该方法发现每周一次的方案在第16周诱导HiSCR75方面明显优于安慰剂。
此外，一项修正的NRI分析（同样考虑了辍学）发现，与安慰剂相比，伊佐基贝引发的HiSCR75发病率更高，具有很强的统计学意义。
加州生物制药公司还检测到HiSCR100的疗效信号更强，这意味着得分比基线下降了100%，尽管伊佐基贝在NRI和LOCF分析中仍然没有达到统计学意义。
在安全方面，izokibep的档案与之前建立的档案一致。31名患者退出了这项研究，其中大多数不是由于副作用。
Acelyrin首席执行官邵李琳在一份声明中表示，尽管未能达到其主要终点，但她仍然对izokibep“一贯的早期和高级别响应”感到鼓舞。“HiSCR100的持续和早期成就，以及我们之前在银屑病关节炎方面的经验，继续证明了伊佐基贝治疗疾病的潜力，尤其是在难以治疗的组织中。”
Acelyrin在2023年6月启动了一项针对化脓性手足口炎的III期伊佐基贝普试验。该公司还于2023年5月完成了首次公开募股，共筹集了5.4亿美元。
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