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与 Keytruda 单药疗法相比，Moderna 的 mRNA-4157 (V940) 与默克的 Keytruda 联合辅助治疗可将复发或死亡风险降低 49%。

KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 临床试验的结果表明，Moderna 的研究性个体化新抗原疗法加上默克的 Keytruda（pembrolizumab）可将完全切除切除高危黑色素瘤后的（III/IV 期）患者的死亡或复发风险降低近一半。

对 IIb 期随机试验的计划分析发现，在大约三年的中位随访时间里，Moderna 的 mRNA-4157 (V940) 与 Keytruda 联合辅助治疗继续显示出无复发生存率 (RFS) 方面具有临床意义的改善。与 Keytruda 单药疗法相比，复发或死亡风险降低了 49%。

Moderna 高级副总裁兼开发、治疗和肿瘤学主管凯尔·霍伦医学博士在一份新闻稿中表示：“当我们继续跟踪 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究的参与者时，我们很高兴看到 mRNA-4157 (V940) 与 Keytruda 联合辅助治疗对切除高位肿瘤患者产生如此强大的临床益处。” “这些数据为本研究之前评估的多个终点和亚组添加了另一个积极的分析。 对于这项技术来说，重要的是，KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究首次在随机临床试验中证明了研究性 mRNA 癌症治疗的功效，也是第一个在辅助黑色素瘤治疗中显示出比单独使用 Keytruda 显著获益的联合疗法。 我们期待与受这种疾病影响的人们以及更广泛的科学界分享这些数据。”

此外，与 Keytruda 单一疗法相比，联合治疗还显示出无远处转移生存期 (DMFS) 的显著改善，将发生远处转移或死亡的风险降低了 62%。

V940 由编码多达 34 种新抗原的合成 mRNA 组成，这些新抗原是根据患者肿瘤的独特突变特征设计和生产的。 给药后，算法衍生的 RNA 编码的新抗原序列被内源翻译并经历自然细胞抗原加工和呈递。

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，可提高免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力。 人源化单克隆抗体阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而导致 T 淋巴细胞激活，从而影响肿瘤和健康细胞。

在安全性方面，KEYNOTE-942 报告的不良事件 (AE) 与之前的发现一致。 大约三年时，治疗队列之间治疗相关的 3 级以上 AE 发生率相似，mRNA-4157 (V940) 联合 Keytruda 治疗为 25%，而 Keytruda 单药治疗为 20%。 mRNA-4157 (V940) 引起的任何级别最常见的 AE 是疲劳 (60.6%)、注射部位疼痛 (56.7%) 和寒战 (49%)。

默克研究实验室副总裁兼全球临床开发后期肿瘤学负责人、高级医学博士 Marjorie Green 博士说：“我们致力于推动癌症早期阶段创新模式的研究，通过将默克在免疫肿瘤学方面的专业知识与 Moderna 的创新 mRNA 技术相结合，我们可以为患者带来最有意义的影响。” “我们很高兴看到这些计划中的 V940 (mRNA-4157) 无复发生存分析结果，并期待与 Moderna 合作扩大我们个体化新抗原治疗的临床开发计划。”

根据 IIb 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 试验的数据，FDA 授予 mRNA-4157 (V940) 联合 Keytruda 用于高危黑色素瘤患者辅助治疗的突破性疗法称号。

今年早些时候，Moderna 和默克公司启动了该组合治疗非小细胞肺癌的 III 期试验，目前正在全球范围内招募（INTerpath-002，NCT06077760），并计划将该开发计划扩展到其他肿瘤类型。

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