中国深圳2024年3月15日电 /美通社/ — 亦诺微医药（ImmVira）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）快速通道资格，用于治疗铂类化疗和至少一种前线抗PD1/PDL1疗法后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。指定 & ...
简讯一览 Intuitive Surgical周四表示，其第五代机器人手术系统已获得美国食品药品监督管理局的510（k）许可，旨在帮助该公司在面临迫在眉睫的竞争时保持其主导市场份额。 达5系统融合了外科医生长期以来寻求的功能，例如模拟患者身体组织感觉的反馈，手术室中更小的物理足迹，以及更好的控制台人 ...
简讯一览 Fresenius Kabi收到了一封警告信，涉及其通过2.4亿美元收购Ivenix而收购的大容量输液泵。 美国食品药品监督管理局在检查人员发现Ivenix输液系统的纠正和预防措施处理不当后发出了这封信。检查人员发现，费森尤斯花了太长时间才完成调查，而且未能建立某些程序。 五个月前，费森尤 ...
阿斯利康正在收购 Amolyt Pharma 以获得 enboparatide，这是一种处于 3 期开发的治疗甲状旁腺功能减退症的药物。 武田药品工业株式会社销售 FDA 批准的唯一治疗这种罕见疾病的药物，但这家日本制药巨头计划停止生产该药物。 作者：弗兰克·文卢安 阿斯利康通过收购 Amolyt ...
FDA 已批准 Madrigal Pharmaceuticals 的药物 Rezdiffra 作为脂肪肝疾病 NASH（也称为 MASH）的治疗方法。 这是针对慢性病的第一种治疗方法，这种慢性病的患病率一直在上升。 作者：弗兰克·文卢安一种慢性代谢疾病，脂肪堆积导致肝功能恶化，最终可能需要器官移植， ...
2024年3月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06210815）于中国完成首例受试者给药。此前，HLX42用于治 ...
3月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）共同研发的阿立哌唑口服溶液（商品名：安欣奇®）的上市注册申请获得了国家药品监督管理局的批准。 该药品用于治疗 13～ 17 岁青少年和成人的精神分裂症，与其 ...
近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-1167片（默克代码：M9466）联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的 ...
美国癌症研究协会（AACR）年会将于当地时间2024年4月5-10日在美国圣地亚哥举行。会上，益方生物将公布garsorasib（D-1553）在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期临床试验最新成果。这将是该项研究（NCT05383898）继2022年世界肺癌大会（WCL ...
近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织（Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group）授 ...
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