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Fresenius Kabi收到美国FDA关于前Ivenix网站问题的警告信

2024-03-18 来源: drugdu 228

简讯一览
Fresenius Kabi收到了一封警告信，涉及其通过2.4亿美元收购Ivenix而收购的大容量输液泵。
美国食品药品监督管理局在检查人员发现Ivenix输液系统的纠正和预防措施处理不当后发出了这封信。检查人员发现，费森尤斯花了太长时间才完成调查，而且未能建立某些程序。
五个月前，费森尤斯开始召回Ivenix输液泵，以应对可能导致设备故障的泄漏风险，美国食品药品监督管理局检查员访问了马萨诸塞州的现场。

事件洞悉
费森尤斯收购Ivenix是为了加强其医疗技术业务，特别是在美国的业务，并支持其增长战略。在Ivenix推出新产品之际，管理层呼吁保持耐心，费森尤斯首席执行官Michael Sen在2月份的电话财报会议上告诉投资者，“任何新产品都需要时间来实现”。森说，这一推出为耗材和软件的销售奠定了基础。
然而，费森尤斯面临质量问题，自该公司于2022年完成收购以来，美国食品药品监督管理局发布了三份一级召回通知和一封警告信。美国食品药品监督管理局在警告信中提到了两次一级召回，以及一份二级通知。
根据美国食品药品监督管理局的警告信，费森尤斯未能对导致2022年9月第一次一类召回的软件缺陷进行充分的根本原因分析调查。美国食品药品监督管理局还指出，对导致第二次一类召回的泄漏问题的纠正和预防行动计划验证不足。费森尤斯在美国食品药品监督管理局检查后开始了第三次一类召回。
警告信还包括未能建立和维护程序的情况。美国食品药品监督管理局表示，费森尤斯的影响评估没有记录继续使用某一成分的“明显风险”，另一项分析也没有“包括延长启动时间以达到规定流速准确性的风险”。延长启动时间问题是二级召回的主题。
费森尤斯在检查后向美国食品药品监督管理局发送了四组关于483表格中提出的问题的回复。然而，该机构裁定，其中一些回应不充分，在获得更多证据之前，无法评估其他回应的充分性。

来源：https://www.medtechdive.com/news/fresenius-fda-warning-letter-ivenix/710263/

责编: editor
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