中国深圳2024年3月15日电 /美通社/ -- 亦诺微医药（ImmVira）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）快速通道资格，用于治疗铂类化疗和至少一种前线抗PD1/PDL1疗法后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。指定 "快速通道 "的目的是促进针对未满足医疗需求的严重疾病的药物开发，并加快对这些药物的审评。

MVR-T3011 IT有望满足与HNSCC相关的未满足医疗需求，因此申请了快速通道指定。这一申请的支持性证据来自在美国和中国进行的 I/II 期试验，重点评估 HNSCC 患者的疗效、安全性和反应持久性。

HNSCC 已成为一个日益严重的公共卫生问题，根据 2023 年的统计数据，其发病率有所上升。约有 32% 的患者在接受根治性治疗后面临复发，3-10% 的患者在确诊时已出现转移性疾病，这凸显了这种癌症的侵袭性和严重性。虽然免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 阻断剂）改变了 HNSCC 的治疗方法，但其治疗效果仅限于 15-20% 的患者。这种治疗差距凸显了对创新疗法的迫切需要。临床数据表明，MVR-T3011 IT 具有克服免疫抑制的潜力，并在 ICI 治疗失败的患者中取得了肿瘤缩小和控制的良好疗效。

"亦诺微医药董事长兼首席执行官周国英（Grace Guoying Zhou）说："获得FDA的快速通道认证是一个关键的里程碑，彰显了MVR-T3011 IT有能力满足HNSCC患者尚未得到满足的大量需求。"我们对FDA的决定感到鼓舞，因为它反映了这些患者对获得FDA批准并广泛使用的治疗方法的需求。这一指定将使我们能够与FDA密切合作，快速推进MVR-T3011 IT，为需要新治疗方案的患者带来有意义的改变。

关于MVR-T3011

MVR-T3011是亦诺微医药专有的三合一oHSV，是一种新型基因工程oHSV，旨在实现减毒HSV-1最有利的特征，在肿瘤细胞中具有复制效力，在正常细胞中复制受到高度限制。它加入了两个最新的、经过充分验证的外源基因--PD-1抗体和IL-12，进一步增强了肿瘤微环境中的免疫反应。

亦诺微医药公司简介

亦诺微医药是一家专注于开发和合成生物载体递送平台的生物技术公司。公司构建了一个全面整合的OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，拥有坚实的科学、技术和CMC专有知识，以及三个衍生子平台，包括肿瘤溶解病毒、癌症疫苗和生物合成外泌体，以支持正在进行的研发、临床研究和商业化，在肿瘤学和非肿瘤学领域开发出具有临床疗效的一流单药和组合疗法。

网址：
https://en.prnasia.com/releases/global/immvira-s-oncolytic-product-mvr-t3011-it-intratumoral-injection-receives-fda-fast-track-designation-for-hnscc-treatment-439880.shtml

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