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艾伯维（AbbVie）将收购ImmunoGen及其铂类耐药卵巢癌药物Elahere

作者：制药执行编辑人员艾伯维 (AbbVie) 以每股 31.26 美元的价格收购了ImmunoGen, Inc. 的所有流通股，使该公司的总股本价值约为 101 亿美元。艾伯维公司（AbbVie Inc.）宣布收购ImmunoGen, Inc.及其一流的抗体药物偶联物（ADC）mirvetux ...
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- 2023-12-04
研究探讨了怀孕前和怀孕期间摄入能量饮料的不良后果

作者：唐·特雷西，副主编《美国医学会杂志》（JAMA）研究调查了饮用能量饮料是否与不良妊娠结局相关，以及饮用咖啡因是否会导致胎儿生长受限。 ...
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- 2023-12-04
FDA 将调查 CAR-T 细胞免疫疗法导致 T 细胞恶性肿瘤的风险

在有报道称 CAR-T 疗法可能与 T 细胞癌症的发展有关后，美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布打算调查 CAR-T 疗法的安全性。根据临床试验报告和上市后不良事件数据源，广泛调查针对的是接受所有目前批准的BCMA或CD19定向自体 CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者。 CAR-T 细胞疗法是 ...
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- 2023-12-04
勃林格殷格翰与 IBM 宣布建立AI抗体药物发现合作伙伴关系

勃林格殷格翰和IBM宣布建立合作伙伴关系，旨在推进生成人工智能(AI)和治疗性抗体开发的基础模型。根据合作协议，勃林格殷格翰将使用IBM开发的预先训练的人工智能模型，该模型将根据这家德国制药商的特定专有数据进行“进一步微调”，以帮助加快开发新抗体疗法的步伐。两家公司指出，尽管技术取得了“重大”进 ...
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- 2023-12-04
一代生物公司裁员 40%，非病毒基因疗法领域遭受重创

总部位于美国的一代生物公司正在裁员 40%，成为今年宣布裁员以节省开支的最新一家公司。重组包括关键人员的离职，其中包括医疗主管道格拉斯-科尔（Douglass Kerr）和开发主管特雷西-齐默尔曼（Tracy Zimmerman）。 11月29日宣布的这一消息使该领域又遭遇了一系列挫折，细胞疗法初 ...
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- 2023-12-04
2023 年欧洲 CTO：欧盟的IVD指导方针继续影响早期临床工作

Medigene公司临床运营高级总监Malte Oppermann说，欧盟（EU）实施的体外诊断医疗器械法规（IVDR）对希望在欧盟开始临床试验的公司来说仍然是一个不利因素。 Oppermann是在11月28日至29日于德国慕尼黑举行的2023年欧洲肿瘤临床试验（CTO）会议的一个分会场上发言的。会 ...
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- 2023-12-04
英塔斯制药公司再遭美国食品药品管理局警告信，被列入进口警示名单

作者：Tristan Manalac 图为马里兰州 FDA 办公室外的标牌美国食品和药物管理局（FDA）又向英塔斯制药公司（Intas Pharmaceuticals）发出了一封警告信，原因是该公司位于印度古吉拉特邦的工厂存在生产违规、质量控制失误和数据完整性受损等问题。监管机构还把这家印度工 ...
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- 2023-12-02
FDA授予默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）与Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）申请优先审查权

该研究基于3期KEYNOTE-A39试验的结果，结果显示与化疗相比，这些患者的总生存期和无进展生存期均有统计学意义和临床意义的改善新泽西州RAHWAY–（美国商业资讯 (美国商业资讯)–默克公司（纽约证券交易所股票代码：MRK）（在美国和加拿大以外的名称为MS ...
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- 2023-12-02
维梧获FDA 510(k)批准使用口服设备治疗严重睡眠呼吸暂停

简讯一览 Vivos Therapeutics已获得510（k）许可，可在患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年人中使用其口腔设备。美国食品药品监督管理局的裁决是在维梧获得轻度至中度OSA口腔矫治器许可11个月后作出的，该裁决为之前只能在标签外进行的应用开了绿灯。该公司的三种设备，称为完全气道 ...
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- 2023-12-02
专家评论，传闻中的Humana/Cigna组合很有道理

据《华尔街日报》周三发表的一篇报道，据传Cigna和Humana正在谈判通过股票和现金交易进行合并，这将创建一家规模与联合医疗和CVS/Aetna相当的公司。一位行业专家表示，这些传言并不令人惊讶，对两家公司来说意义重大。 A2 Strategy Corp.负责人Ari Gottlieb预测，这笔交 ...
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- 2023-12-02

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