T-SCCC 将支持旨在确保患者器官移植成功的举措 北卡罗来纳州威尔明顿–(美国商业资讯)–全球科学服务领导者赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.) 的 PPD 临床研究业务已获得为期五年的奖项，为美国国家癌症研究所提供移植统计和临 ...
【滴度医贸网专家回答】 《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、最多5个工作日告知是否受理； 2、受理后最多30个工作日审核； 3、合格的最多10个工作日发证。 所以，具体时间的话还要看顺利程度。如果所有流程都很顺利，一般一个多月就能拿到许可证。
美国食品和药物管理局（FDA）授予惠达基因治疗公司罕见儿科疾病认定（RPDD），以加快该公司基因疗法候选药物的开发和审查时间，从而解决儿童遗传性失明问题。 总部位于中国的惠达基因公司的HG004于今年3月获得了孤儿药认定，它是一种一次性基因替代药物，旨在治疗因RPE65基因突变而导致的遗传性视网膜疾 ...
本周要闻 1.开展新批次国采，重点指导神经外科、体外诊断试剂省采 2.医药购销纠风行动调整 3.永太科技化学原料药瑞舒伐他汀钙获批上市 4.绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理 并纳入优先审评审批程序 5.齐鲁制药抗感染药物注射用美罗培南获批上市 6.葫芦娃地氯雷他定口服溶液获批上市 用于过敏性鼻炎等 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。 一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
本周要闻 1.云南新增91个耗材纳入UDI实施范围 2.7月30日起，骨科耗材国采，执行有变 3.人福医药子公司芍药甘草颗粒上市申请获受理 4.先声药业新一代抗失眠创新药获批临床试验 5.呋喹替尼联合信迪利单抗纳入突破性治疗品种 用于子宫内膜癌 6.诺泰生物奥美沙坦酯氨氯地平片获批上市 7.上海谊众 ...
简讯一览 美国食品药品监督管理局通过了一项国际灭菌标准，为医疗器械制造商提供了环氧乙烷（EtO）的另一种替代品。 制造商现在可以在提交给美国食品药品监督管理局的文件中声明符合国际标准化组织关于低温汽化过氧化氢的建议。 美国食品药品监督管理局将I ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药 ...
本周要闻 公立医院拖欠货款，首次纳入失信惩戒 医保局通知：新增9类耗材带量采购 德琪医药塞利尼索片香港获批上市 九洲药业原料药磷酸西格列汀获批上市 海正药业两款药“过评”，普伐他汀钠片为国内首家 希维奥在美国获快速通道资格认定，用于治疗骨髓纤维化 启德医药与应世生物达成技术授权合作，助力创新ADC药 ...
图为：强生公司在硅谷签约/Shutterstock，Michael Vi 强生公司第二季度的业绩超出了华尔街的预期。 这家医疗保健产品巨头在周四的收益报告中公布销售额为 255 亿美元。 强生公司的全球销售额增长了 6.3%，收入比分析师预期高出近 10 亿美元，这尤其得益于其医疗 ...
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