本周要闻

1.云南新增91个耗材纳入UDI实施范围

2.7月30日起，骨科耗材国采，执行有变

3.人福医药子公司芍药甘草颗粒上市申请获受理

4.先声药业新一代抗失眠创新药获批临床试验

5.呋喹替尼联合信迪利单抗纳入突破性治疗品种 用于子宫内膜癌

6.诺泰生物奥美沙坦酯氨氯地平片获批上市

7.上海谊众上半年净利润预增超60%

8.艾德生物与阿斯利康达成靶向药物伴随诊断合作

9.国药现代上半年净利润同比增长超五成

10.研发投入大 百奥泰上半年预计亏损超2.3亿元

 

政策

1.云南新增91个耗材纳入UDI实施范围

近日，云南药监局、云南医保局、云南卫健委三部门联合发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》。《方案》指出，2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。实施品种方面，除了国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种外，云南省此次还新增了91个医用耗材，同时鼓励省内其他具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，这意味实施医疗器械唯一标识的产品范围再度扩围。

2.7月30日起，骨科耗材国采，执行有变

2023年7月25日，宁夏医药采购平台发布了《关于开展国家组织人工关节集中带量采购 非中选产品挂网价格调整工作的通知》。明确对脊柱、关节国采，带量采购非中选产品设置挂网价格高线，截至时间为7月30日，对未在规定期限内按照要求进行价格调整的产品暂停挂网。

 

医讯

1.人福医药子公司芍药甘草颗粒上市申请获受理

2023年7月25日，人福医药发布公告宣布，全资子公司武汉康乐药业的芍药甘草颗粒收到国家药监局签发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。

2.先声药业新一代抗失眠创新药获批临床试验

近日，先声药业发布公告称，与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

3.呋喹替尼联合信迪利单抗纳入突破性治疗品种 用于子宫内膜癌

近日，和黄医药宣布，呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR1晚期子宫内膜癌患者的联合疗法，被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。

4.诺泰生物奥美沙坦酯氨氯地平片获批上市

2023年7月27日，诺泰生物发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。该药品属化学药品第4类，本次获批视同通过一致性评价。

 

市场

1.上海谊众上半年净利润预增超60%

2023年7月24日，上海谊众发布公告披露半年度业绩预告，报告期内预计实现营业收入2.00亿元至2.10亿元，同比增长178.28%至192.19%；预计归属于母公司所有者的净利润为1.00亿元至1.10亿元，同比增长63.99%至80.39%。

2.艾德生物与阿斯利康达成靶向药物伴随诊断合作

2023年7月24日，艾德生物宣布与AstraZeneca UK Limited的子公司KuDOS PharmaceuticalsLimited签署合作协议。艾德生物自主研发的人类同源重组修复缺陷（HRD）检测产品将作为阿斯利康PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）卵巢癌适应症在中国的伴随诊断，并将积极推进HRD检测产品在国家药品监督管理局的注册审批。

3.国药现代上半年净利润同比增长超五成

2023年7月25日，国药现代发布2023年上半年业绩报告，报告期内实现营业收入64.45亿元，较去年同期上升0.90%；归属于上市公司股东的净利润3.45亿元，同比增长53.41%。

4.研发投入大 百奥泰上半年预计亏损超2.3亿元

2023年7月27日，百奥泰发布公告披露2023年半年度业绩预告，2023年上半年继续亏损，预计实现归属于母公司所有者的净利润为-2.3亿元到-2.9亿元；预计扣非后的净利润为-2.6亿元到-3.3亿元。

 

内容整理自互联网

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