【滴度医贸网专家回答】 首次注册进口的医疗器械，确实需要花点心思。滴度医贸网来帮你总结一下要做的事情。 首先，你得填一份注册申请表。然后，你需要一份产品技术要求，主要是要讲清楚你的产品是怎么设计、怎么制造的，性能指标和安全性都如何。 同时，产品标签和使用说明书必须有中文版本。再有，制造商得出具一份产 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局决定退出全球协调工作组（GHWP），该工作组是致力于协调医疗器械国际标准的多个小组之一。 美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周一写给GHWP主席、中国国家医疗产品管理局副局长徐静和的信中对“协调工作的分歧”表示担忧。 树人的担忧包括与美 ...
【滴度医贸网专家回答】 日本药品市场的监管体系以其严谨著称，将药品出口到日本是一个涉及多个环节的复杂过程。下面是滴度医贸网为大家总结的几个关键步骤： 1.了解日本药品市场法规 在开始出口流程之前，首先要深入了解日本的药品监管法规。日本厚生劳动省和日本药品医疗器械综合机构是主要 ...
美国食品和药物管理局（FDA）授予Priothera公司的mocravimod孤儿药称号，用于治疗接受干细胞移植的白血病患者。 据11月27日的一份新闻稿称，该药用于帮助改善造血干细胞移植后血液恶性肿瘤患者的预后。 在获得指定后，这家总部位于爱尔兰都柏林的生物技术公司将有资格获得美国临床试验的税收减 ...
本周要闻 1.川渝联盟超声刀采购来了 2.新增三类医用耗材，开始带量采购 3.济川药业独家中药品种改良剂型小儿豉翘清热糖浆获批上市 4.苑东生物布洛芬注射液获批用于早产新生儿动脉导管未闭 5.艾迪药业艾诺韦林片新增适应症拟纳入优先审评程序 6.荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准 7.皓元医药追 ...
作者：吉姆·哈默兰德 图为：罗恩·西尔弗曼 (Ron Silverman) 博士的肖像，他是 Becton, Dickinson & Co. 的下一任首席医疗官。 Becton, Dickinson & Co.（纽约证券交易所代码：BDX）+今天任命 Ronald “Ron” Sil ...
【滴度医贸网专家回答】 MDR和IVDR两项法规虽然在宗旨上一致，但它们各自适用于不同类别的产品，具体区别主要在以下几个方面： 适用范围： MDR是医疗器械法规：适用于所有非体外诊断的医疗器械，包括手术工具、医用设备、植入物等。 IVDR是体外诊断医疗器械法规：专门适用于体外诊断设备，比如用于血 ...
报价单是商业行为文件，作为供应商给客户的报价载体，经常被用于回复客户询盘。所以，报价单是作为价格来往的媒介，它已经远远超越其字面的意义，实则间接关系到客户对你以及对你公司的专业度印象。 滴度医贸网今天来聊一聊报价单方面的知识。 一、常见的外贸报价单 1. 图 ...
2024年阿联酋迪拜医疗用品展览会（Arab Health），展会时间：2024年01月29日~02月01日，展会地点：阿联酋-迪拜-Sheikh Zayed Rd - Trade Centre - Trade Centre 2 - Dubai - 阿拉伯联合酋长国-迪拜世界贸易中心，主办方：英富曼集团，举办周期：一年一届，展会面积：200000平米，参展商数量及参展品牌将达到4250家。
简讯一览 美国食品药品监督管理局在周一的一封信中表示担心，Cardinal Health在与医疗保健提供者的沟通中未能充分降低注射器和某些泵不兼容的风险。 Cardinal在9月份写信给其客户，解释说许多Monoject-Luer锁头注射器与某些输液泵不兼容，导致发布了一级召回通知，涉及设备纠正。此 ...
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