美国食品药品监督管理局退出全球协调工作组
2023-11-29
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局决定退出全球协调工作组（GHWP），该工作组是致力于协调医疗器械国际标准的多个小组之一。
美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周一写给GHWP主席、中国国家医疗产品管理局副局长徐静和的信中对“协调工作的分歧”表示担忧。
树人的担忧包括与美国食品药品监督管理局的优先事项或国际最佳实践不一致的努力，以及与另一个国际标准组织国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）缺乏合作。
事件洞悉
美国食品药品监督管理局于2021年12月加入GHWP，其目标是充当该组织与IMDRF之间的桥梁。Shuren写道，当时美国食品药品监督管理局并没有意识到这两个组织的分歧有多大。
Shuren写道：“我希望看到GHWP和IMDRF在促进全球监管趋同和利用资源在全球范围内提供安全有效的医疗设备的共同目标上进行合作，而不是试图相互竞争。”。“不幸的是，GHWP并没有为美国食品药品监督管理局和其他监管机构提供让我们的声音被听到和考虑的机会。”
美国食品药品监督管理局的一些担忧包括领导层缺乏多样性或代表性，监管机构和行业在工作组中的参与不平衡，以及文件的创建、审查和定稿缺乏透明度。
今后，美国食品药品监督管理局计划将其人员和资源重新集中到主要与IMDRF合作。美国食品药品监督管理局将于2024年主持IMDRF，树人邀请徐参加3月份的IMDRF会议，继续两个组织之间的讨论。
Shuren写道：“我正在寻找一些拥护者来支持组织之间的结盟目标，并在GHWP和IMDRF之间架起一座坚实的桥梁。我希望我能得到你们的支持与合作。”。
GHWP的成员包括中国、印度、南非、韩国、智利和沙特阿拉伯。IMDRF的成员包括欧盟、加拿大、中国、日本、韩国和澳大利亚。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-withdraw-ghwp-global-harmonization/700712/
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