【专家速答】MDR和IVDR法规区别是什么？

2023-11-24 来源: drugdu 222 IVDR法规 MDR

【滴度医贸网专家回答】

MDR和IVDR两项法规虽然在宗旨上一致，但它们各自适用于不同类别的产品，具体区别主要在以下几个方面：

MDR是医疗器械法规：适用于所有非体外诊断的医疗器械，包括手术工具、医用设备、植入物等。

IVDR是体外诊断医疗器械法规：专门适用于体外诊断设备，比如用于血液分析的试剂盒和设备。

2. 分类系统：

MDR：采用了一套全新的风险基础分类系统，更加详细地将医疗器械划分为不同的等级。

IVDR：引入了全新的风险分类规则，这对体外诊断器械行业来说是一个重大变化，尤其提高了对高风险IVD产品的审查要求。

3. 临床要求：

MDR：加强了对临床证据的要求，要求制造商对于大多数医疗器械进行临床评估和临床试验。

IVDR：对体外诊断医疗器械的临床证据要求也更为严格，需要更多的数据来支持产品的性能声明。

4.后市场监管：

MDR：对医疗器械的后市场监控有更明确的要求，例如强制的市场监控计划和定期的安全更新报告。

IVDR：也强化了对IVD产品的后市场监控，要求对市场上流通的产品进行持续的性能评估和监控。

5. 经济运营商的责任：

MDR/IVDR：两者都对经济运营商（制造商、授权代表、进口商和分销商）的责任作了更详细的规定，但IVDR对于IVD产品链中的各方要求更为严格。

6. 数据库和透明度：

MDR/IVDR：两者都要求医疗器械的信息要在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中注册，以提高行业的透明度。

尽管这两项法规在很多监管原则上是相似的，但在执行细节、适用产品种类和具体要求上各有侧重，反映出欧盟对不同类型医疗器械所采取的监管策略和方法。

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