FDA担心Cardinal Health未能降低不兼容注射器的风险
2023-11-24
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局在周一的一封信中表示担心，Cardinal Health在与医疗保健提供者的沟通中未能充分降低注射器和某些泵不兼容的风险。
Cardinal在9月份写信给其客户，解释说许多Monoject-Luer锁头注射器与某些输液泵不兼容，导致发布了一级召回通知，涉及设备纠正。此次召回涉及3200多万支注射器。
在发布一级通知几天后，美国食品药品监督管理局修订了对医疗保健提供者的建议。该公司表示，Cardinal Health的Monoject注射器在与注射泵或患者自控镇痛（PCA）泵一起使用时，其尺寸变化可能会导致过量、剂量不足、治疗延迟或闭塞警报等问题。
事件洞悉
周一，美国食品药品监督管理局在一份题为“不要将Cardinal Health Monoject注射器与注射器泵和PCA泵一起使用”的通知中澄清了对医疗保健提供者的建议。11月14日发布的一级通知中没有提及PCA泵。这种信息差距是美国食品药品监督管理局担忧的原因。
该机构写道：“美国食品药品监督管理局担心，当Cardinal Health Monoject注射器与其他泵，特别是PCA泵一起使用时，Cardinal Health提供的信息并没有充分降低不兼容的风险。”。
在针对医疗保健提供者的最新建议中，美国食品药品监督管理局表示，“不要将Cardinal Health Monoject注射器与注射泵或PCA泵一起使用。“美国食品药品监督管理局建议保留Covidien品牌的外包装，以便用户知道注射器是否兼容。
美国食品药品监督管理局还“担心不兼容的风险可能适用于其他尺寸的Cardinal Health Monoject注射器。”官员们正在与制造商合作，解决有关设备校正范围和Cardinal共享信息的问题。
美国食品药品监督管理局周一表示，已收到十几份医疗器械报告，涉及与该问题相关的治疗延误或治疗不准确。它没有具体说明受伤人数，该机构表示，目前还不知道有任何相关死亡。
根据美国食品药品监督管理局的召回通知，Cardinal收到了15份因注射器输液泵无法识别注射器而导致治疗延迟的报告，以及13份配药不准确的报告，其中包括一些受伤。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-concerned-cardinal-health-failed-to-mitigate-risk-of-incompatible-syrin/700413/
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