药品和保健产品监管局 (MHRA) 今天(2024 年 1 月 29 日)批准了药物 Rezzayo (rezafungin) 用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。 侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的感染。 虽然一些常见的念珠菌感染(如鹅口疮)很容易治疗,并且不会对健康构成严重风险,但侵袭性念珠菌 ...
晕车药东莨菪碱的鼻用凝胶版本未能通过 FDA 的认证。美国监管机构已向Defender Pharmaceuticals发出完整回应函 (CRL),拒绝 DPI-396 用于预防运动引起的恶心和呕吐。 圣路易斯一家私营公司 Defender 的首席执行官 Barry Feinberg 医学博士在一份新 ...
当拜登政府于2022年8月迎来《减少通货膨胀法案》(IRA)的通过时,这标志着华盛顿特区的制药业遭遇了罕见的失败。在医疗保险价格这一争议性话题上,制药商自然也不会不战而屈人之兵。谈判。 现在,新的事态发展表明,拜登政府愿意为爱尔兰共和军谈判辩护。 报告,周三,阿斯利康的律师将在联邦法院针对美国司法部 ...
近日,康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)(以下简称“PCV13i”)获得III期临床试验总结报告。报告显示,该疫苗具有良好的安全性及免疫原性,临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点。 康希诺生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋 ...
近日,深圳康泰生物全资子公司北京民海生物与印尼合作方签订《销售合同》,针对民海生物研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌结合疫苗向印尼出口的数量、单价、订单总额、发货日期等方面做出了详细约定。 2023年10月,民海生物获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》, ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时,是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常,第一类医疗器械是指低风险的医疗设备,如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下,这类设备被分类为医用,因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而,如 ...
2024年英国伯明翰医疗展览会(NAIDEX NEC),展会时间:2024年03月20日~03月21日,展会地点:英国-伯明翰-The National Exhibition Centre B40 1NT-伯明翰国际会展中心,主办方:英国国际医疗保健康复协会,举办周期:一年一届,展会面积:25100平米,参展观众:32000人,参展商数量及参展品牌达到850家。
由于其复杂且往往隐藏的性质,诊断罕见遗传病是一项重大挑战。这些情况可能源于一系列不同的基因变异,其中许多变异是不常见的或针对每个个体的,这使识别症状的确切原因变得复杂。直到最近,解开这些谜团还需要广泛的基因测试,并将个人的基因图谱与既定的疾病模式进行比较。更为复杂的是,许多相关基因在血液和皮肤等常见 ...
全球供体器官持续短缺,使得许多医院、临床医生和需要器官移植的患者很少能获得ABO血型兼容的选择。尽管如此,脱敏疗法的进步使ABO血型不相容的器官移植不仅成为可能,而且与相容移植一样成功。例如,O血型的患者从A2型血的捐献者那里接受器官已经变得很常见,A2型血是a血型的一个亚组,表达较少 ...
Enhertu 已被 FDA 批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胃食管交界处腺癌的适应症。 图片来源:David A Litman |stock.adobe.com FDA已授予阿斯利康和第一三共的补充生物制品许可申请(sBLA)的优先审查,用于Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan [DX ...
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