Enhertu 已被 FDA 批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胃食管交界处腺癌的适应症。 图片来源：David A Litman |stock.adobe.com FDA已授予阿斯利康和第一三共的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，用于Enhertu（曲妥珠单抗deruxtecan [DX ...
迈克·霍兰 该机构认为该药物是治疗IPF的重大进步。 欧洲药品管理局（EMA）将其孤儿药认定授予了大熊制药公司开发的黑孢霉素。该药物因其治疗特发性肺纤维化（IPF）而获得称号。 Daewoong Pharmaceuticals将该药物描述为世界上第一个针对IPF的PRS抑制剂。 &nb ...
新年的开始似乎并没有减弱辉瑞全球成本削减运动的热情，该运动已经导致数百个工作岗位流失。 警报，辉瑞公司将在 2 月中旬解雇南旧金山一家工厂的约 52 名员工。该地址与 Global Blood Therapeutics 的前总部相符，辉瑞于 2022 年斥资 54 亿美元收购了该公司。除此之外，辉瑞 ...
西班牙血浆药品生产商 Grifols 向 Gotham City Research 发起诉讼，指控这家纽约对冲基金“故意就该公司做出虚假和误导性陈述”，“操纵 Grifols 股票的价值以获取自己的金钱利益”。 Gotham 1 月 9 日指控 Grifols 存在错误会计行为的报告而向纽约南区联 ...
近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上 ...
EMA 已获得欧盟委员会的 1000 万欧元赠款，用于支持非洲国家和地区层面的监管体系，特别是与非洲、欧洲和国际参与者合作建立非洲药品管理局 (AMA) 。 欧盟委员会国际合作总司已与 EMA 签署协议，标志着该项目的正式启动。AMA 将是非洲联盟 (AU) 的一个专门机构，致力于改善非洲获得优质、 ...
在云南省普洱市疾病预防控制中心召开的关于REC610中国I期临床试验项目启动会上，研究者介绍了疾病背景、REC610产品信息，并对临床试验的总体设计、试验流程和注意事项等环节进行了详细介绍。会后研究团队对试验流程进行了梳理，支持后续试验的顺利开展。 REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA0 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
本周要闻 1.2月1日起，8类耗材集采落地 2.监管升级，违规拜访五年内禁入医院 3.联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批 4.国内首家，九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市 5.千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症 6.国内首家，远大医药一款治疗性肿瘤疫苗获批临床 7.前沿生物去年营收 ...
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