滴度周报 | 国家药监局:流感疫苗批签发时限调整为45个工作日;今年第二季度,11款抗肿瘤新药有望获批上市

2025-04-07 来源: drugdu 36

本周要闻

1.最高降92%!4类耗材集采中选结果公布

2.国家药监局:流感疫苗批签发时限调整为45个工作日

3.全球首个且唯一双亚型全身型重症肌无力药物国内获批

4.国内首个肝细胞癌一线双免疫联合疗法获批上市

5.今年第二季度,11款抗肿瘤新药有望获批上市

6.抽检不合格 未名医药核心产品被多地暂停采购

7.丽珠医药10亿元增资亏损中的丽珠生物

8.亚太药业拟出售兴亚药业100%股权

9.云南白药2024年归母净利润增长16.02%

10.众生药业拟赎回众生睿创部分股权

 

政策

1.最高降92%!4类耗材集采中选结果公布

2025年3月31日,抚州市医保局发布了《关于一次性使用引流袋等4类低值医用耗材市级联盟集中带量采购中选结果公布》。根据采购文件,本次集采由抚州市医疗保障局牵头江西省全省各设区市公立医疗机构开展,采购周期为24个月。据此前通报的最高有效申报价,一次性使用引流袋、负压引流袋、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌导尿管等四类耗材,此次集采平均降幅为62%,最高降幅达92%,合计87家企业拟中选。

2.国家药监局:流感疫苗批签发时限调整为45个工作日

2025年4月2日,国家药监局发布通知,将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。通知要求,请相关省(区、市)药品监督管理局通知本行政区域内流感疫苗批签发机构,自本通知发布之日起,流感疫苗产品批签发时限调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品,继续执行60个工作日批签发时限。

 

医讯

1.全球首个且唯一双亚型全身型重症肌无力药物国内获批

2025年3月31日,国家药监局网站显示,罗泽利昔珠单抗注射液(商品名为优迪革)获得批准,与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。该药也是全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,此次获批填补了国内MuSK阳性患者靶向治疗的空白。

2.国内首个肝细胞癌一线双免疫联合疗法获批上市

2025年3月31日,百时美施贵宝宣布,旗下两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃)与伊匹木单抗注射液(商品名:逸沃)的联合疗法获国家药品监督管理局批准新增适应症,适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗,成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。

3.今年第二季度,11款抗肿瘤新药有望获批上市

近日,据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块,今年第二季度,11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批,其中不乏单抗、双抗和ADC(抗体偶联药物)。

4.抽检不合格 未名医药核心产品被多地暂停采购

近日,内蒙古自治区医药采购中心、西藏自治区医保局相继发布通知,因药监部门的抽检结果不合格,暂停采购天津未名生物医药有限公司生产的人干扰素α2b喷雾剂。天津未名为上市公司未名医药控股子公司,人干扰素α2b喷雾剂为未名医药核心产品。

 

市场

1.丽珠医药10亿元增资亏损中的丽珠生物

2025年3月31日,丽珠集团发布了向控股子公司珠海市丽珠生物医药科技有限公司增资的更新公告,拟以10亿元认购丽珠生物新增注册资本,以认购丽珠生物此次增资后18.85%的出资比例的认购价。

2.亚太药业拟出售兴亚药业100%股权

2025年4月1日,亚太药业发布公告,拟出售全资子公司绍兴兴亚药业有限公司100%股权。

3.云南白药2024年归母净利润增长16.02%

2025年4月1日,云南白药发布2024年年报,报告期内,实现营业收入400.33亿元,较上年同期增长2.36%;实现归母净利润47.49亿元,同比增长16.02%;扣非归母净利润45.23亿元,同比增长20.18%,创历史新高。

4.众生药业拟赎回众生睿创部分股权

2025年4月1日,众生药业发布公告,近日收到控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司其他股东交银科创股权投资基金(上海)合伙企业(有限合伙)出具的《赎回通知》,要求公司按此前签订的《股东协议》的约定赎回其所持有众生睿创的股权。

内容整理自互联网

 

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