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美国食品药品监督管理局分享临床试验多样性行动计划指南草案

简讯一览美国食品药品监督管理局周三公布了多样性行动计划的指导草案，旨在增加临床试验中代表性不足群体的注册人数。在国会通过要求临床试验多样性行动计划的立法一年半后，该机构解释了哪些设备试验必须符合要求，并提出了实施时间表。该草案开放90天供反馈，让赞助商有机会对美国食品药品监督管理局对法律要求的 ...
- 来源: drugdu
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- 2024-07-01
飞利浦BiPAP召回事件目前导致65人死亡，952人受伤

最新情况显示，飞利浦发言人鲁豫在一份电子邮件声明中写道，飞利浦不承认昨天美国食品药品监督管理局通知中报告的伤亡人数，正在与该机构对话。该公司表示，在2011年至2023年的12年时间里，已收到A30和A40设备造成10人重伤和7人死亡的报告。飞利浦表示，尚未有V30设备对患者造成严重伤害的报告。根 ...
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- 2024-07-01
Sarclisa联合治疗可提高新诊断的移植不合格多发性骨髓瘤患者的无进展生存率

作者：Don Tracy，副主编据报道，来自IMROZ研究的数据标志着抗CD38单克隆抗体与标准护理治疗相结合，首次证明新诊断的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的无进展生存率显著提高。IMROZ III期试验的结果表明，赛诺菲Sarclisa（isatuximab-irfc）与来那度胺和地塞米松（VR ...
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- 2024-07-01
制药行业可转换票据的财务潜力

这些票据不仅是筹集资金的一种手段，也是未来融资回合或重大流动性事件的桥梁。作者：Jaylon M.Reynolds在生物技术和制药领域，筹资往往在推动创新和进步方面发挥着关键作用。生物技术和制药公司，无论是私营初创公司还是老牌上市公司，都经常将可转换票据作为一种战略金融工具。这些票据不仅是筹集资金 ...
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- 2024-07-01
新型AI系统检测癌症乳腺癌准确率几乎100%

癌症每年占癌症女性新诊断病例的30%，美国癌症协会的预测显示，2024年将有42500名女性死于乳腺癌。研究人员现在开发了一种新的人工智能（AI）架构，能够以99.72%的准确率检测癌症，展示了重新定义数字病理学的潜力。这项开发是在美国东北大学（波士顿，MA，USA）的同一研究团队之前的一项倡议之 ...
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- 2024-06-29
半自动系统快速识别引起罕见病的致病基因变异

许多罕见病患者（50-75%）在基因组测序后没有得到诊断，这通常是由于所识别的变异信息不足。随着时间的推移，用新的基因见解重新评估数据可以提高诊断率。然而，在临床实验室重新分析基因数据往往受到时间和资源限制的阻碍。现在，一种新型的半自动化系统通过定期将患者基因组数据与最新的全球研究结果进行比较，能够 ...
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- 2024-06-29
Eli Lilly，OpenAI达成合作协议，寻求发现新的抗菌药物来对抗耐药细菌

作者：Don Tracy，副主编与OpenAI的合作是礼来通过其社会影响风险投资组合对抗耐药性病原体战略的一部分。礼来公司和OpenAI已就一项协议达成一致，利用生成人工智能（AI）发现新的抗微生物药物来对抗耐药细菌。礼来公司表示，抗微生物耐药性（AMR）在全世界构成了重大风险，尤其是在中低收入 ...
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- 2024-06-29
2024年全国艾滋病毒检测日：提升你的自爱，检查你的状态

作者：Don Tracy 作为国家艾滋病毒检测日的一部分，美国疾病控制与预防中心鼓励将检测作为负责个人健康的一部分。据美国疾病控制与预防中心（CDC）称，今天是全国艾滋病毒检测日，作为今年主题“提升你的自爱：检查你的状态”的一部分，美国各地的个人都被鼓励接受检测，以通过负责我们的健康和健康来表现出对 ...
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- 2024-06-29
维罗纳获 FDA 批准将 Ohtuvayre 用作慢性阻塞性肺病的维持疗法

美国食品和药物管理局（FDA）已批准维罗纳制药公司的 Ohtuvayre（ensifentrine）作为慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的维持治疗药物。 Ohtuvayre 是磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4 的吸入式双重抑制剂，具有支气管扩张和非甾体抗炎作用。 Verona 计划在今年第三季度推 ...
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- 2024-06-29
《柳叶刀》子刊发布新一代CD20抗体MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果

近日，国际权威期刊《柳叶刀》子刊eClinical Medicine发表了由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果。该研究旨在评估MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘 ...
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- 2024-06-29

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