美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）呼吁改变早期非小细胞肺癌（NSCLC）手术治疗的临床试验方式。 在 7 月 25 日的会议上，ODAC 强调，必须分别评估治疗过程中各个环节的有效性，其中包括术前和术后阶段。 在阿斯利康公司提议将Imfinzi（durvalumab）作为一 ...
欧洲药品管理局（EMA）已向诺和诺德公司提出了积极的意见，这将为该公司更新其减肥特效药Wegovy（semaglutide 2.4mg）的标签铺平道路。 新标签将反映该疗法对心血管健康的积极影响，从而有可能提高其在欧洲获得报销的机会。 根据新标签，医疗服务提供者将可以为患者开具Wegovy处方，以降 ...
太阳制药工业公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂Leqselvi（deuruxolitinib）获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于治疗严重的斑秃。 Leqselvi 最初由 Concert 制药公司开发，太阳制药于 2023 年 1 月以 5.76 亿美元收购 Concert 制药公 ...
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议根据实际有效性数据调整巴伐利亚北欧公司的天花和水痘疫苗 Imvanex (MVA-BN) 的上市许可。 根据 7 月 26 日的一份新闻稿，该建议是在丹麦疫苗生产商提出 II 型变异申请后做出的。第二类变更是指需要对欧洲批准的药品上市许可进行重大修改。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品注册证是医疗器械产品合法上市销售的必要凭证，其办理过程涉及多个环节，旨在确保产品的安全性、有效性和合规性，以下是医疗器械产品注册证的具体流程，分为六个阶段。 一、准备阶段 在申请注册前，申请人需要充分了解国家相关法规和政策，包括《医疗器械监督管理条例 ...
辉瑞公司的血友病A基因治疗在一项3期临床试验中降低了年出血率，为与监管机构的讨论奠定了基础。然而，这种一次性治疗的市场是不确定的，因为商业化血友病基因疗法的采用仍然缓慢。 作者：Frank Vinluam 辉瑞公司针对血友病A的基因治疗降低了遗传性血液疾病患者的出血率，达到了其3期研究的目标 ...
作者：唐·特蕾西，副主编 展望未来，Sage Therapeutics和Biogen打算停止Sage-324治疗原发性震颤的进一步临床开发。 图中：患有帕金森氏症症状或特发性震颤的颤抖的手拿着一杯水的女人。 图片来源：Adobe Stock Images/Creative Cat Studi ...
武田中国与信念医药集团（以下简称信念医药）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中 ...
阿斯利康与 Pinetree Therapeutics 公司签署了一项临床前表皮生长因子受体（EGFR）降解剂候选药物的许可协议，潜在价值超过 5.45 亿美元。 阿斯利康将支付 4500 万美元的预付款，以获得泛表皮生长因子受体降解剂的全球开发和商业化权利，Pinetree 还将获得高达 5 亿美 ...
BioAtla 公司的抗体药物共轭物 (ADC) ozuriftamab vedotin (BA3021) 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的快速通道认证，可用于治疗某种头颈部癌症。 Ozuriftamab vedotin 是一种针对 ROR2 的有条件可逆活性 ADC，ROR2 是一种存在于 ...
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