【滴度医贸网专家回答】 医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核流程是一个系统化、标准化的过程，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系符合参与MDSAP项目的各个国家/地区的法规要求。以下是MDSAP的审核流程及其内容的详细介绍： 一、审核流程 准备阶段：第一，了解MDSAP要求。企业首 ...
中国呼吸学科发展大会指出，以慢阻肺病（COPD）为代表的慢性呼吸问题已成为我国至为突出、严峻的公共卫生问题，40岁以上人群患病率达13.7%。中研产业研究院《2023-2028年国内制氧机行业发展趋势及发展策略研究报告》分析，家庭氧疗市场对精准氧疗的需求正在持续上升。 威高集团旗下威海威高健康科技有 ...
日前，江苏省药监局发布《第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第3号）》，拟同意徐州市科诺医学仪器设备有限公司（以下简称“科诺医疗”）的紫外线光疗仪进入优先注册程序。 重磅设备，注册进程提速 紫外线是一种波长在100~400nm间的不可见光，可分为UVC射线（100~280nm）、UVB ...
Seladelpar是目前首个且唯一在生化反应、碱性磷酸酶正常化以及瘙痒缓解等方面，相较于安慰剂均取得显著改善效果的疗法。此次获批，意味着欧洲经济区（EEA）的罕见肝病患者将拥有一项重要的治疗新选择。 从MASH困境到PBC突破 Seladelpar的研发历程充满波折。最初由CymaBay公司研发， ...
近期，士泽生物宣布其自主研发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品XS-228注射液正式获美国FDA完全批准开展注册临床试验，用于治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）。 这一突破性进展，不仅标志着中国在细胞治疗领域的创新突破，更为渐冻症患者带来了新的希望。 “全球四大绝症”之一 渐冻症作为 ...
3月10日，辉瑞公司宣布，靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。 https://finance.eastmoney.com/a/20 ...
3月10日，艾伯维宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准喜开悦®用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。喜开悦®是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23（I ...
“医院外配处方上的药名和药店的药是一样的，为什么买不了？”“为什么社康开不了外配处方，非要去医院？”近日，深圳市医保局推出“双通道”药品管理新规，在全省率先将外配处方从“商品名”流转升级为“通用名”流转，并上线社康外配处方流转服务，这些曾经困扰广大群众的难题正在得到解决。 “双通道”药品是指临床价值 ...
天康生物3月10日在投资者互动平台表示，公司曾于几年前向蒙古国出口过一批小反刍兽疫疫苗，目前暂无其他海外销售案例。未来，公司将持续关注国际市场需求，积极评估并探索符合条件的疫苗产品出口机会，拓展海外业务布局。 https://finance.eastmoney.com/a/2025031033411 ...
日本东京制药原料展览会（CPhI Japan）自2002年起举办至今，在全球举办的医药原料系列展览之一。参展商有机会展示他们的最新制药原料、技术和解决方案。这包括各种药品原料、制剂、生物制品、合成药物、生产设备、包装材料和制药工艺技术等。此外，还有关于药物研发、生产、质量控制和法规合规等方面的展示和讨论。
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