More than two years after Aduhelm’s controversial and ill-fated FDA accelerated approval, Biogen is discontinuing the Alzheimer’s disease ...
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液（艾苏特®）上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达16款。 术后疼痛是最常 ...
药品和保健产品监管机构 (MHRA) 指定了两个新的英国批准机构，为医疗保健专业人员和公众提供增强的医疗器械性能和安全认证能力。 LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK 加入了英国现有的七个批准机构，提高了英国医疗器械的认证能力。 LNE-GMED UK 已被指定为英国批准机构，根据 ...
Recently, the China Patent Protection Association announced the “2023 Patent Intensive Product Recognition List”, in which the 13-valent P ...
爱尔兰敦多克, 2024年1月31日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其生物药原液生产七厂（MFG7）已成功完成首批生产，为爱尔兰基地大规模商业化生产奠定了基础。 通过组合4个4000升一次性生物反应器，此次生产达到单 ...
大约只有一半的癌症患者对治疗有积极反应，其余患者的治疗效果不佳。治疗的高成本和潜在的不良反应使得临床医生快速确定其有效性，或者替代疗法是否更合适至关重要。目前，可能需要数周或数月的时间才能完全评估癌症治疗的成功率，通常使用CT扫描来测量肿瘤的显著大小变化。虽然肿瘤活检提供了更精确的数据，但它们的不频 ...
卵巢癌，通常被称为沉默的杀手，在最初阶段通常没有症状，当治疗变得具有挑战性时，会导致晚期发现。生存率的鲜明对比凸显了早期诊断的迫切需要：虽然晚期卵巢癌患者在治疗后的五年生存率约为31%，但早期发现和治疗可以将这一比率提高到90%以上。尽管进行了30多年的研究，但开发一种准确的卵巢癌早期诊断测试已被证 ...
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年1月30日，星期二：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布爱优特®（ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于 ...
药品和保健产品监管局 (MHRA) 今天（2024 年 1 月 29 日）批准了药物 Rezzayo (rezafungin) 用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。 侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的感染。 虽然一些常见的念珠菌感染（如鹅口疮）很容易治疗，并且不会对健康构成严重风险，但侵袭性念珠菌 ...
晕车药东莨菪碱的鼻用凝胶版本未能通过 FDA 的认证。美国监管机构已向Defender Pharmaceuticals发出完整回应函 (CRL)，拒绝 DPI-396 用于预防运动引起的恶心和呕吐。 圣路易斯一家私营公司 Defender 的首席执行官 Barry Feinberg 医学博士在一份新 ...
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