12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估泰它西普治疗成 ...
制药执行编辑人员 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂，0.3% 是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗药物。 FDA 已批准 Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂（0.3%）用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。 据 ...
作者：制药执行编辑人员 Jemperli 联合卡铂和紫杉醇标准化疗，随后 Jemperli 联合 Zejula 作为维持治疗，对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期产生了统计学上显著且具有临床意义的益处。 在一项 III 期试验中，GSK 的 Jemperli (dostarlimab) ...
尽管联邦贸易委员会对生物制药行业和经济形势的密切关注让一些参与者犹豫不决，但并购活动仍在回升。行业观察人士谨慎乐观地认为这一趋势将在 2024 年持续下去。制药商拥有充足的火力，更有可能在新的一年达成更高价值的交易，因为他们应对本十年晚些时候因专利悬崖和《通货膨胀削减法案》的影响而面临的增长挑战。 ...
As the FDA investigates a safety signal for approved CAR-T therapies, the agency has upgraded a warning about secondary cancers following the use of J ...
今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览： 今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的 ...
上海和克林顿（新泽西州），2023 年 12 月 19 日 – 辉大基因（辉大基因“HuidaGene”）今天宣布美国 FDA 授予新型 CRISPR-Cas12 DNA 编辑疗法 HG302 儿科罕见药物资格（RPDD），用于治疗 杜氏肌营养不良症 (DMD)，影响约 5,000 名新生男孩中的 ...
据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。 元宋生物联合创始人&总经理章康健博士表示，元宋生物作 ...
2023年12月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）生产线签发的欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of ...
人工智能（AI）在医疗保健领域的使用案例——尤其是涉及生成人工智能和ChatGPT的案例——令人兴奋不已，专家预测生成人工智能可能有助于节省1万亿美元的医疗保健费用。然而，在加强护理成果和健康公平方面最有潜力的人工智能解决方案并不是医疗保健领导者首先想到的。 相反，现在的价值可能来自提取式人工智能。 ...
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