美国食品和药物管理局（FDA）已经对Alvotech公司的Humira生物仿制药AVT02发出了完全回应函（CRL），进一步推迟了该公司在一个具有里程碑意义的年份推出该药的计划。 根据Alvotech公司6月28日的新闻稿，该机构拒绝了该药物的生物制剂许可申请（BLA），因为该公司在冰岛雷克雅未克的 ...
GLORIA 试验显示提高新诊断脑癌患者的生存水平 TME Pharma 是一家专注于开发癌症疗法的公司，宣布了参与该公司 GLORIA 试验的一线胶质母细胞瘤患者的生存率的积极进展。 在更广泛的 GLORIA 临床试验中，TME 正在研究 NOX-A12 在新诊断的脑癌患者中的有效性，这些患者不会 ...
拜耳公司及其子公司 BlueRock Therapeutics LP 宣布，一项实验性帕金森病干细胞疗法的早期研究取得了积极的结果。 在 bemdaneprocel的1期研究中，参与该研究的所有 12 名患者均显示该治疗具有良好的耐受性，并且细胞在移植一年后在患者大脑中按预期生长。 两家公司表示，基 ...
经过 2020 年的初步拒绝和今年早些时候的审查延迟后，BioMarin 的 Roctavian 终于获得 FDA 批准，针对一种不太罕见的疾病引入基因疗法。 FDA 已批准 Roctavian 作为一种一次性疗法BioMarin 周四表示，患有严重 A 型血友病的成年人。 这一消息是在 FDA 批 ...
作者：David Adam 图为：一个人在装有股票数据的电脑前拿着手机/iStock 周四，BioXcel Therapeutics阿尔茨海默氏症相关激动症治疗的三期试验的阳性结果被披露给美国证券交易委员会，因为该研究的安全性数据涉及伪造的电子邮件通信。 在周四提交给美国证券交易委员会的一份文件中， ...
作者：Lucy Miguel 图为：一张空荡荡的董事会会议室的照片，每个座位上都有笔记本电脑/iStock，ismagilov 生物制药公司Alkermes周四宣布，在公司2023年年度股东大会上，Alkermes的七名董事提名人再次当选。Sarissa Capital Management的所有候 ...
简讯一览 一名前DePuy Synthes销售代表和团队负责人本周被捕，原因是他涉嫌诈骗波士顿地区的一家医院，并向联邦当局撒谎，调查他是否干扰了医院的绝育过程。 据波士顿美国检察官办公室称，马萨诸塞州温彻斯特市45岁的Matthew Capobianco被控八项电信诈骗罪和一项重大虚假陈述罪。 强生 ...
简讯一览 Teleflex对其Arrow Endurance Extended Dwell外周导管系统的召回被美国食品药品监督管理局归类为一级事件，是最严重的召回类型。 该公司在收到83起投诉后，于5月开始召回，其中包括18起受伤报告。美国食品药品监督管理局在一份通知中表示，如果导管在血管中分离，碎 ...
佛罗里达州和得克萨斯州出现了一些本地获得的疟疾病例—— 美国官员在健康警报中警告说，这种蚊子传播的疾病20年来首次在美国境内传播。 疾病控制中心表示，对更多病例的积极监测仍在继续。 报告称，美国感染疟疾的风险仍然极低。 所有五名患者——四名在佛罗里达州，一名在得克萨斯州——现在都接受了治疗。 疟疾是 ...
作者：Heather McKenzie Bayer_Kena Betancur/VIEWpress/Corbis通过盖蒂图片社 拜耳子公司BlueRock Therapeutics又迈出了下一步，为帕金森病患者提供一种潜在的治疗方法。周三，这两家公司报告称，在一项I期研究中，干细胞疗法贝姆丹前列素耐 ...
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