恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国获批上市
2024-07-04
来源: drugdu
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今日，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药，此次在美上市是公司高端制剂国际化发展的重要里程碑。
布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药近年来努力推动高质量医药产品惠及全球患者，高端制剂海外出口成果丰硕。截至2023年底，公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2017年，公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂（RS）。2024年以来，公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售，为美国FDA批准上市的该品种首仿药。
目前公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。同时，公司积极践行“一带一路”战略，逐步加强在俄罗斯、中东及东南亚国家的产品注册力度，提高全球不同地区患者的药物可及性。
恒瑞医药表示，本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。
网址：
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