FDA 表示，盐酸异丙嗪是一种用于治疗过敏和晕动病的仿制药，应通过肌肉注射给药。 FDA 警告称，静脉注射可能会导致化学刺激和组织损伤。 作者：弗兰克·文卢安 评论发表时间：2023 年 12 月 28 日下午 1:51 一种用途广泛的老药现在获得了 FDA 的新警报，可以使患者免受一些严重反应的影 ...
近日，第65届美国血液学年会（ASH）在美国圣地亚哥隆重举行。作为全球血液学领域最大最全面的涵盖恶性与非恶性血液学的国际盛会之一，ASH每年都会吸引来自全球100多个国家的25000余名血液专家参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。本次大会，恒瑞医药自主研发的（凝血因子XI）FXI抑制剂SH ...
随着与各种遗传疾病相关的基因的发现速度加快，临床实验室发现，跟上专门针对特定疾病相关基因组的多种检测越来越具有挑战性。为了简化这一过程，实验室正在采用一种“切片测试”方法，该方法使用全面的捕获主干来分析与特定基因集相关的数据。与传统的以疾病为重点的小组一样，切片测试对广泛的基因进行测序，但将分析范围 ...
病理学家通常在玻片上检查患者组织样本，这是诊断不可或缺的过程。这种传统方法虽然有效，但明显耗时，而且不同病理学家的解释也会有所不同。此外，病理图像中的一些细微细节可能无法被人类观察到，但可能对患者的健康状况有重要的了解。近年来，已经开发了几种人工智能（AI）模型来承担病理学家通常执行的某些任务，例如 ...
虽然医院管理人员和生物技术首席执行官的工作可能非常不同，因为他们每天面临不同的挑战，但本文试图传达人们可以在医院管理领域制定的一些基本原则的价值，这可能在其他医疗保健领域和其他行政职位具有一定的价值。 作者：皮特·奥赫伦 当人们想到充满活力的生物技术领域时，涉及到许多早期公司正在研究多种疾病的治疗方 ...
细胞动力学药物 aficamten 实现了梗阻性肥厚型心肌病关键测试的主要目标。 如果获得批准，这种每日服用的药丸将与预计成为畅销药的百时美施贵宝药物展开竞争。 作者：弗兰克·文卢安 一种实验性细胞动力学药物的第三阶段数据显示，它可以提高心脏在运动过程中的工作能力。 除了实现罕见心血管疾病关键测试的 ...
安进公司要求获得 Lumakras 治疗非小细胞肺癌的完全批准的请求已被 FDA 拒绝。这家加州制药公司现在必须进行额外的验证性试验才能获得 FDA 的认可。 Lumakras 于 2021 年 5 月获得加速批准，用于治疗二线 KRAS G12C 突变 NSCLC。 FDA 要求该公司启动一项验证 ...
该生物制药公司周二还宣布，FDA 已与该生物制药公司达成一致，即满足了将 960 毫克剂量与较低剂量进行比较的要求。 10 月份，安进高管表示相信，960 毫克剂量实际上是最佳剂量，因为第三阶段数据显示，与 240 毫克相比，高剂量组的效果更大。 根据预测临床获益的替代终点，对治疗严重疾病并满足未满 ...
近日，复星诊断(FOSUN Diagnostics)的全自动化学发光免疫分析仪F-i1000通过欧盟IVDR CE注册审批，在IVDR法规下签发的备案证书，标志着复星诊断化学发光产品品质得到国际认可，能满足国内外医院门急诊、核心实验室、诊所等不同层级医疗机构项目检测的多样化需求。 CE认证依据相关欧 ...
2023年12月27日，复宏汉霖（Henlius）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD） ...
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