作者：Don Tracy，副主编

Zoryve是一种不含类固醇的每日一次治疗方法，可为轻度至中度特应性皮炎患者提供快速的疾病清除和显著的瘙痒减轻。美国食品药品监督管理局已批准阿库提斯生物治疗公司0.15%佐瑞韦（罗氟司特）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人和6岁以上儿童的轻度至中度特应性皮炎（AD）。据该公司介绍，这种治疗方法不含类固醇，可以迅速清除疾病，从而显著减少瘙痒。该批准基于三项III期研究、一项II期剂量范围研究和两项I期药代动力学研究的结果。

加州大学圣地亚哥医学院皮肤病学和儿科教授、副主任、INTEGUMENT研究研究员Lawrence F.Eichenfield医学博士在一份新闻稿中说：“AD的慢性性质加上疾病的不稳定性，往往会让患者和护理人员感到他们一直在追逐自己的AD发作。佐瑞韦能迅速改善和控制疾病，包括瘙痒，这是最令人烦恼的症状。在临床试验中，十分之九的患者在4周时出现了一些改善，69%的患者表现出至少EASI-50的临床意义改善。此外，Zoryve是一种安全有效的无类固醇治疗选择。在过去的50年里，局部类固醇一直是治疗AD的基础。对于皮肤科医生、患者和护理人员来说，拥有一种新的、有效的无类固醇的选择，而不存在与局部和全身类固醇相关的一些风险，是一个值得欢迎的进步。”

INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2是两项相同的III期、平行组、双盲、载体对照试验，对1337名患有轻度至中度AD的成人和6岁以上儿童每天使用0.15%佐瑞韦乳膏或载体一次，持续四周的安全性和有效性进行评估。这两项试验的主要终点是经验证的研究者全球评估-特应性皮炎（vIGA AD）评分为Clear或Almost Clear，在四周时比基线提高2级。

总体而言，研究结果发现，与载体相比，超过40%的接受佐瑞韦治疗的儿童和成人在第四周的湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）降低了75%（INTEGUMENT-1:43.2%对22.0%，P<0.0001；INTEGUMENT-2:42.0%对19.7%，P<0.0001）。此外，在两项研究中，根据每日最差瘙痒数值评定量表（WI-NRS）评分，30%的佐瑞韦治疗组在第四周取得了成功，研究第一周结束时报告有所减少。

结果还发现，该乳膏具有良好的耐受性，在研究的两组中，治疗突发不良事件（TEAE）的发生率都很低。据报告，大多数TEAE的严重程度为轻度至中度。最常见的TEAE包括头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。

INTEGUMENT-OLE开放标签研究是一项滚动研究，包括来自INTEGUMENT-1或-2的658名参与者。在四周后的任何时候，在每天应用一次治疗后，vIGA AD评分为clear的患者改为每周应用两次。

Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe在新闻稿中表示：“今天标志着美国食品药品监督管理局在过去两年内第三次批准Arcutis的商业产品，我们很高兴能够为患有AD的儿童和成人提供0.15%的Zoryve乳膏，作为一种新的无类固醇治疗选择。使用Zoryve，我们的目标是提供一种无类固醇的局部用药，无论在身体的任何地方需要，都能提供有效快速的效果，并通过安全和可耐受的配方长期控制疾病。Zoryve是增长最快的无类固醇外用产品，可在皮肤的任何部位持续提供有效和安全的效果。随着在更高强度的乳膏和泡沫产品中添加新的0.15%强度的Zoryve AD乳膏，Zoryve产品组合有可能成为皮肤科首选的外用品牌。”

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