很多企业吐槽：「证书都有，结果货到了委内瑞拉/非洲，却在港口躺了一个月。」追问原因——👉 原来：证书没做 Apostille / 领事认证 / 正规翻译。 一、为什么“合法化”会决定你能不能入境？ 出口医疗器械时，监管/海关关注两件事： 1️⃣ 这份证书是不是真实官方文件？ 2️⃣ 这份证书在我们 ...
本周要闻 1.第六批国家组织高值医用耗材集采正式启动 2.耗材集采席卷中医圈：26省联盟落地中医针，百亿市场迎整合 3.减重版司美格鲁肽在中国获批心血管适应症 4.再鼎医药新药在中国获批 5.强生埃万妥单抗注射液在华获批新适应症 6.国药现代：全资子公司获得富马酸喹硫平缓释片药品注册证书 7.迈威生 ...
过去几年，全球医疗器械和相关医疗商品的跨境贸易持续增长：公开数据估算，2023 年与医疗器械相关的国际贸易规模达到约 1670 亿美元，相比 2022 年增长约 7.8%。 想象一下，你生产的是心电监护仪、心功能监护设备或某类诊断试剂盒，希望出口到巴西、尼日利亚、俄罗斯、乌兹别克斯坦、委内瑞拉等多个 ...
本周要闻 1.国家医保局发文，医保基金清算提质增效 2.29省联盟，新品种耗材集采启动 3.海正药业子公司新兽药获批 4.美诺华：控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批 5.奥锐特通过药品GMP符合性检查 6.药捷安康：替恩戈替尼片新药上市申请获国家药品监督管理局受理 7.南京医药：拟1.2亿元参 ...
随着非洲人口增长、城镇化加速以及慢性病负担不断加重，当地对药品、疫苗、API 及医疗器械的需求持续攀升。而多数国家本土生产能力有限，对进口医药产品依赖度高，这为全球制药企业、贸易公司与平台型企业带来了长期机遇。 对于希望开拓非洲市场的出口商而言，搞清楚—— “哪些非洲国家是主要进口市场？各自监管特点 ...
本周要闻 1.2026年起，禁止生产这类医疗器械 2.两类耗材集采，开启报价 3.仙琚制药盐酸尼卡地平注射液通过一致性评价 4.联邦制药附属公司盐酸莫西沙星滴眼液已通过药监局上市审批 5.国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批 6.健康元：玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书 7.诺和诺德完成对生物制药 ...
随着全球制药市场对辅料种类、质量和合规性的要求不断提升，越来越多的辅料企业希望从本土市场走向国际。然而，现实是： 1.海外客户找不到你 2.自建销售团队成本高、周期长 3.缺乏注册和展示经验，难以建立信任 本文将围绕“辅料企业如何借助B2B平台实现全球拓展”，为中小企业提供一条可复制、成本可控的实操 ...
本周要闻 1.4类神介耗材，开始带量联动 2.10类低耗集采加速扩围 3.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批 4.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床 5.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证 6.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准 7.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公 ...
在当下全球医药制剂快速国际化的背景下，药用辅料作为药品质量与稳定性的关键支撑，其在各国法规体系中的定位和监管要求也愈发受到重视。尤其对于计划拓展海外市场的辅料企业而言，了解主要市场的合规门槛和监管重点，是出口布局的前置必要条件。 我们从实际注册项目与国际法规经验出发，对美国、欧盟、中国、印度、巴西五 ...
河北爱旸医药科技有限公司是一家主要经营医药产品和医药中间体的进出口贸易公司。公司整合全球优质产品资源，致力于打造高效、专业的原料药与中间体国际供应平台。 目前我司代理欧美、东南亚等地区的优质原料药和中间体，业务全面盖原料药，制剂、兽药、包材等领域，并为客户提供分析检测使用的标准品/对照品及药品的注册 ...
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