医贸知识库 – 滴度中文资讯频道

医疗器械想出海？先搞懂这几张关键证书（FSC、CE、FDA 等）——医疗器械出海合规实战指南 · 上

过去几年，全球医疗器械和相关医疗商品的跨境贸易持续增长：公开数据估算，2023 年与医疗器械相关的国际贸易规模达到约 1670 亿美元，相比 2022 年增长约 7.8%。想象一下，你生产的是心电监护仪、心功能监护设备或某类诊断试剂盒，希望出口到巴西、尼日利亚、俄罗斯、乌兹别克斯坦、委内瑞拉等多个 ...
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- 2025-12-23
滴度周报 | 国家医保局发文，医保基金清算提质增效；奥锐特通过药品GMP符合性检查

本周要闻 1.国家医保局发文，医保基金清算提质增效 2.29省联盟，新品种耗材集采启动 3.海正药业子公司新兽药获批 4.美诺华：控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批 5.奥锐特通过药品GMP符合性检查 6.药捷安康：替恩戈替尼片新药上市申请获国家药品监督管理局受理 7.南京医药：拟1.2亿元参 ...
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- 2025-12-22
2025 非洲十大医药进口市场：出口企业必看的布局指南——滴度医贸网 · 非洲医药市场观察

随着非洲人口增长、城镇化加速以及慢性病负担不断加重，当地对药品、疫苗、API 及医疗器械的需求持续攀升。而多数国家本土生产能力有限，对进口医药产品依赖度高，这为全球制药企业、贸易公司与平台型企业带来了长期机遇。对于希望开拓非洲市场的出口商而言，搞清楚—— “哪些非洲国家是主要进口市场？各自监管特点 ...
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- 2025-12-18
滴度周报 | 2026年起，禁止生产这类医疗器械；国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批

本周要闻 1.2026年起，禁止生产这类医疗器械 2.两类耗材集采，开启报价 3.仙琚制药盐酸尼卡地平注射液通过一致性评价 4.联邦制药附属公司盐酸莫西沙星滴眼液已通过药监局上市审批 5.国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批 6.健康元：玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书 7.诺和诺德完成对生物制药 ...
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- 2025-12-17
制药辅料企业出海指南：如何借助B2B平台拓展全球销售渠道？

随着全球制药市场对辅料种类、质量和合规性的要求不断提升，越来越多的辅料企业希望从本土市场走向国际。然而，现实是： 1.海外客户找不到你 2.自建销售团队成本高、周期长 3.缺乏注册和展示经验，难以建立信任本文将围绕“辅料企业如何借助B2B平台实现全球拓展”，为中小企业提供一条可复制、成本可控的实操 ...
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- 2025-12-10
滴度周报 | 普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批；威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床

本周要闻 1.4类神介耗材，开始带量联动 2.10类低耗集采加速扩围 3.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批 4.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床 5.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证 6.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准 7.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公 ...
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- 2025-12-08
全球制药辅料法规差异地图：美、欧、中、印、巴西监管门槛对比

在当下全球医药制剂快速国际化的背景下，药用辅料作为药品质量与稳定性的关键支撑，其在各国法规体系中的定位和监管要求也愈发受到重视。尤其对于计划拓展海外市场的辅料企业而言，了解主要市场的合规门槛和监管重点，是出口布局的前置必要条件。我们从实际注册项目与国际法规经验出发，对美国、欧盟、中国、印度、巴西五 ...
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- 2025-12-03
【企业推荐】河北爱旸医药科技有限公司

河北爱旸医药科技有限公司是一家主要经营医药产品和医药中间体的进出口贸易公司。公司整合全球优质产品资源，致力于打造高效、专业的原料药与中间体国际供应平台。目前我司代理欧美、东南亚等地区的优质原料药和中间体，业务全面盖原料药，制剂、兽药、包材等领域，并为客户提供分析检测使用的标准品/对照品及药品的注册 ...
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- 2025-12-02
滴度周报 | 26省耗材集采，即将启动；沃森生物水痘减毒活疫苗临床试验申请获受理

本周要闻 1.26省耗材集采，即将启动 2.医保局下令，下月起，大批耗材重点监控 3.沃森生物水痘减毒活疫苗临床试验申请获受理 4.科兴重组带状疱疹疫苗获批临床 5.司太立：钆喷酸葡胺注射液获得药品注册证书 6.基石药业：舒格利单抗获欧盟委员会批准用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌 7.复星医药与睿智医药达成 ...
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- 2025-12-01
医药产品成功打入全球市场，这七大关键步骤缺一不可！

在医药产品进入全球市场的过程中，从研发到落地、从合规到营销，每一步都充满挑战。传统方法依赖单一渠道或线下网络，而在数字化、跨境贸易加速的大背景下，借助专业平台进行系统化操作更加显得必不可少。本文结合滴度医贸网平台实践，系统梳理医药产品上市必须走好的七大步骤，供制药企业、出口商与服务商参考。 1. 深 ...
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- 2025-11-27

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