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【专家速答】医疗器械二类备案和三类许可证的区别是什么？办理流程是什么？

2025-05-05 来源: drugdu 75

【滴度医贸网专家回答】

医疗器械二类备案和三类许可证在风险等级、管理方式、适用范围、办理流程、监管力度等方面存在显著差异，以下是具体分析：

一、医疗器械二类备案和三类许可证的区别

1.风险等级与管理方式

二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，实行备案管理。

三类医疗器械：具有较高风险，可能对健康产生严重影响，需采取特别措施严格控制，实行许可管理。

2.适用范围

二类医疗器械：适用于对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病，例如体温计、血压计、助听器等。

三类医疗器械：用于诊断治疗或监控人体疾病，例如心脏支架、植入式心脏起搏器、血液透析装置等。

3.办理机构与审批流程

二类医疗器械备案：由设区的市级食品药品监管部门负责办理，流程包括准备备案材料、提交材料、监管部门审核及场地检查，审核通过后发放备案凭证，通常需要3到5个工作日。

三类医疗器械许可证：由国家总局或省级食品药品监管部门负责，需提交申请材料并接受现场核查，审核通过后发放许可证，流程通常需要5到7个工作日。

4.监管力度

二类医疗器械备案：监管力度相对较轻，主要依靠经营者的自律和自觉性。

三类医疗器械许可证：监管力度较重，需定期进行现场检查和审核，以确保合规性和产品安全性。

二、医疗器械二类备案和三类许可证的办理流程

1.二类医疗器械备案流程

确认备案条件：确保企业营业执照经营范围含“第二类医疗器械销售”，经营场所和库房符合要求，并配备相关专业人员。

提交备案材料：包括《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件、法定代表人及质量负责人相关证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理制度目录、计算机信息管理系统说明等。

审核与发证：监管部门审核材料并进行场地检查，审核通过后发放备案凭证。

三类医疗器械许可证办理流程

准备申请材料：包括《医疗器械经营许可证申请表》、企业营业执照副本复印件、法定代表人及质量负责人相关证明、经营场所和仓库的产权或租赁合同、组织机构代码证、医疗器械质量管理文件、专业技术人员学历或职称证书等。

提交申请：可通过线上或线下方式提交申请材料。

现场核查：药监局对经营场所、仓库、质量管理体系等进行现场核查。

审核与发证：药监局审核材料和核查结果，审核通过后颁发许可证，有效期为5年。

 

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