政策：
1. 169家企业在一年撤回261个医疗器械注册申请项目
CFDA发布公告，自2016年12月13日—2017年12月15日，1年时间里，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。

其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。

审批：
1. 诺华缬沙坦药物组合物专利被判无效
知识产权局宣告诺华公司（Novartis）治疗心血管疾病的药物Entresto（Sacubitril/Valsartan，沙库比曲/缬沙坦）专利权全部无效，该药物于2015年7月获得FDA批准上市。

据报道，有市场分析师估计该药物峰值销售可达50-100亿美元；目前，国内多家制药企业注册申报了沙库比曲缬沙坦（钠）片。该案的无效宣告请求理由涉及缺乏实验数据致使说明书公开不充分、申请日后提交的实验数据以及药物的协同作用等药物发明专利领域的焦点问题。

2. 首个用于糖尿病足溃疡的冲击波设备获FDA批准
Sanuwave宣布其Dermapace系统获美国FDA批准，用于治疗糖尿病患者的足溃疡。

此次获批是基于在两项临床研究中，分析发现用Dermapace系统治疗的糖尿病足溃疡患者，其在24周时伤口闭合率为44%，而使用假冲击波设备治疗的患者，在同一时期的伤口闭合率仅为30%。Dermapace系统通过机械地刺激伤口来加快伤口愈合。

3. 丽珠医药注射用艾普拉唑钠即将上市
丽珠医药宣布其注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请的审批状态变更为“审批完毕-待制证”。

艾普拉唑属于新一代PPI抑制剂（苯并咪唑类质子泵抑制剂），是我国消化领域唯一的创新药，其肠溶片剂2007年12月11 日获CFDA批准上市，用于十二指肠溃疡的治疗，2016年的销售额为2.85亿元。

市场：
1. 阿斯利康4650万美元将4款药物卖给ANI制药
ANI制药公司（ANI）宣布以高达4650万美元的交易总价获得阿斯利康ATACAND®、ATACANDHCT®、ARIMIDEX®和CASODEX®的新药申请（NDA）和美国地区特许经营权。

而阿斯利康将继续在美国以外地区销售和供应ATACAND®、ATACANDHCT®、ARIMIDEX®和CASODEX®。这四款药中，ATACAND用于治疗成年人和1至17岁的儿童高血压以及心力衰竭（NYHA II-IV级）；TACAND HCT用于治疗高血压等。

2. Respicardia公司获5850万美元融资
美国Respicardia公司宣布获得5850万美元新一轮融资，由Zoll Medical领投。Respicardia是一家致力于开发可植入神经刺激疗法（可改善呼吸节律）的公司。

此轮融资将用于推动其植入式神经刺激治疗设备remedē® System在美国的商业化，以治疗心衰病患者的睡眠呼吸暂停综合征。

3. 杭州畅溪完成5500万A轮融资
杭州畅溪宣布完成5500万元A轮融资，由国中创投领投，凯泰资本、德联资本跟投。畅溪是一家专注于呼吸系统吸入给药平台研发的公司，主要产品线包括治疗哮喘、慢性堵塞性肺病（COPD）等的创新药和仿制药，以及相应的吸入给药装置。

此次融得的资金将用于该公司新产品的研发、团队的扩充以及为下一步临床和产业化做准备。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy