本周要闻

1.广东5个常用药停售召回
2.国家卫健委发文打击医疗乱象
3.阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准
4.恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请获受理
5.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球3期临床 一线治疗晚期宫颈癌
6.诺和诺德“一周一次”糖尿病新药正式在中国获批
7.印度尼西亚批准紧急使用中国新冠疫苗
8.智飞生物实控人及其一致人减持公司股份超1%
9.药明生物大股东减持套现近116亿港元
10.天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元
11.赛诺菲2021Q1：度普利尤单抗10.47亿欧元 增长35%

政策

1.广东5个常用药停售召回

2021年4月26日，广东省药监局接连发布了2期药品抽查检验信息的通告。2021年第1期通告显示：检验药品中，5个品种5批次经检验不符合药品标准规定。2021年第2期通告显示，核查药品确认均符合药品标准规定。在第1期通告中，有5个药品抽检不合格，全是常用制剂，分别为阿莫西林颗粒、黄连上清片、金莲花胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸地芬尼多片。

2.国家卫健委发文打击医疗乱象

2021年4月27日，国家卫健委等九部委印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点，包括坚决维护疫苗接种工作顺利实施、持续整治收受“红包”等医疗乱象、保持打击“回扣”行为高压态势等。

医讯

1.阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准

2021年4月26日，阿斯利康宣布，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤。当天，阿斯利康还宣布，Tagrisso也被推荐在欧盟上市，用于辅助治疗早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌的成人患者，这些患者在肿瘤完全切除后仍具有治疗意向。

2.恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请获受理

2021年4月27日，CDE公示，恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请，并获得受理。适应症为：联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

3.康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批全球3期临床 一线治疗晚期宫颈癌

2021年4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获CDE批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。

4.诺和诺德“一周一次”糖尿病新药正式在中国获批

2021年4月29日，诺和诺德表示，NMPA批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市。

5.印度尼西亚批准紧急使用中国新冠疫苗

2021年4月30日，印尼国家医药管理局负责人本尼（Penny Lukito）宣布批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗。

市场

1.智飞生物实控人及其一致人减持公司股份超1%

2021年4月26日，智飞生物实控人蒋仁生及其一致行动人蒋喜生，分别减持1641.1万股与100万股，减持比例分别为1.03%和0.06%，合计为1.09%。当日智飞生物的每股为203元，以此计算，减持金额分别为33.31亿元和2.03亿元。

2.药明生物大股东减持套现近116亿港元

2021年4月27日，药明生物公布，大股东WuXi Biologics Holdings Limited已与配售代理摩根士丹利订立大宗交易协议，配售1.08亿股现有股份，相当于已发行股本的约2.56%。每股配售价107港元，套现115.56亿港元。

3.天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

2021年4月27日，天药股份发布了一则收到行政处罚决定书的公告。公告显示，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》。因此，天津市市场监督管理委员会决定没收天药股份违法所得889多万元，并处2019年度销售额4%的罚款3512万元，以上罚没款合计4402万元。

4.赛诺菲2021Q1：度普利尤单抗10.47亿欧元 增长35%

2021年4月28日，赛诺菲公布第1季度业绩，净销售额为85.91亿欧元，同比下降4.3%，其中制药业务收入65.63亿欧元（-3%），疫苗业务收入9.15亿欧元（+0.7%）、消费者保健业务收入11.13亿欧元（-14.4%）。赛诺菲重磅特应性皮炎、哮喘治疗药物Dupixent（度普利尤单抗）增长34.9%，达到10.47亿欧元，匹配赛诺菲对其100亿+欧元销售峰值的预期。

 

内容整理自互联网

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