新冠疫情：1.23亿！阿斯利康COVID-19疫苗美国3期试验成功：预防严重疾病/住院有效率100%!
2021-03-23
来源: drugdu
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阿斯利康
2021年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月23日01时，全球累计确诊超过1亿例（1.2396亿），死亡超过272.9万例。
近日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）的美国III期临床试验（D8110C000011）的中期分析数据。结果显示，这款疫苗在预防有症状的COVID-19方面的有效率为79%、在预防严重或重症疾病和住院方面的有效率为100%，在65岁及以上人群中的有效率为80%，数据具有统计学意义。此外，AZD1222具有良好的反应性和整体安全性。
D8110C00001是一项III期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，在美国、秘鲁和智利88个试验中心的32449名受试者中，评估AZD1222与安慰剂预防COVID-19的安全性、有效性和免疫原性。该试验中，年龄在18岁或18岁以上、身体健康或患有医学上稳定的慢性病、暴露于SARS-CoV-2病毒和COVID-19风险增加的试验参与者，按2:1的比例随机接受2次肌肉注射AZD1222（5x10的10次方个病毒颗粒）或安慰剂（生理盐水），2次注射间隔4周。
此次中期安全性和有效性分析是基于32449名参与者中累积发生了141例有症状的COVID-19病例。在中期分析的参与者中，大约79%是白人/白种人，8%是黑人/非裔美国人，4%是土著美国人，4%是亚洲人，22%是西班牙裔。约20%的参与者年龄在65岁及以上，约60%的参与者患有与严重COVID-19（如糖尿病、严重肥胖或心脏病）进展风险增加相关的共同疾病。
数据显示，疫苗的效力在各个种族和年龄上是一致的。值得注意的是，在65岁及以上的参与者中，疫苗的有效性为80%。该试验中，AZD1222疫苗的耐受性良好，独立数据安全监测委员会（DSMB）未发现与疫苗相关的安全问题。DSMB在一位独立的神经学家的协助下对血栓性事件以及脑静脉窦血栓形成（CVST）进行了专门的审查。DSMB发现，在接受至少一剂疫苗的21583名参与者中，没有增加血栓形成的风险或以血栓形成为特征的事件。对CVST的专门搜索在本试验中未发现任何事件。
阿斯利康将继续分析数据，并准备在未来几周内将初步分析提交给美国FDA，以获得紧急使用授权（EUA）。同时，初步分析将提交同行评审期刊发表。
这项阿斯利康领导的美国III期试验包括2次免疫，间隔4周。以前的试验表明，长达12周的免疫间隔显示出更大的效力，这也得到了免疫原性数据的支持。这一证据表明，间隔超过4周进行第2次免疫可以进一步提高疗效，并加速能够获得第一次免疫的人群数量。
COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。
值得一提的是，COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下（2-8℃/36-46华氏度）储存、运输和处理至少6个月，并在现有的医疗环境下使用。阿斯利康继续与世界各国政府、多边组织和合作者合作，确保在COVID-19大流行期间广泛、公平地获得疫苗，而不获取任何利润。
今年2月，这款疫苗被世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单（EUL），用于18岁及以上人群（包括65岁以上老年人群）进行主动免疫，以预防COVID-19。截至目前，这款疫苗已在六大洲70多个国家获得了有条件上市许可或紧急使用。随着最近WHO将这款疫苗列入EUL，这将加速在多达142个国家通过COVAX设施获得疫苗的途径。
WHO对阿斯利康生产的COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗以及印度血清研究所（SII）生产的COVISHIELD疫苗（COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗在印度的商品名）的授权，将使全球能够在COVID-19大流行期间获得这款疫苗。
EUL允许每隔4-12周注射2剂疫苗。临床试验表明，该方案在预防症状性COVID-19方面安全有效，在第二次注射14天后，没有发生严重病例和住院。WHO免疫专家战略咨询小组（SAGE）建议注射间隔为8-12周。此外，他们还建议在新变种（包括南非B1.351变种）流行的国家使用这款疫苗。
阿斯利康已承诺在大流行期间将其COVID-19疫苗提供给尽可能多的国家，而不获取任何利润。2020年6月，该公司宣布与SII签订了一项分许可协议（sub-licencing），向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。
阿斯利康是2020年6月加入COVAX（世卫组织新冠肺炎疫苗实施计划）的第一家全球制药公司。这一全球机制正在努力加速开发、生产新的COVID-19工具，并使所有参与国，不论收入水平如何，都能在全世界公平获得这些工具。
现在，阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作，开始在世界各地供应疫苗，其中大部分将尽快运往中低收入国家。在2021年上半年，有望通过COVAX向145个国家提供超过3亿剂疫苗。这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。（生物谷Bioon.com）
原文出处：AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis
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