政策：
1. 欧盟多项举措行动助力先进治疗医药产品良性发展
欧盟委员会近期定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终文件中概述的基于风险的原则达成共识。

虽然委员会提议将指南作为一份独立的文件发布，但一些利益攸关方希望将其作为关于一般药品的现行欧盟 GMP 指南（Eudralex 第4卷）的附录发布。

2. 全国首创医疗损害鉴定新模式
由江苏省高院、江苏省卫计委、江苏省司法厅联合印发的《江苏省医疗损害鉴定管理办法》发布，于11月23日起施行。

根据办法规定，医方或者患方单方面委托的，医疗损害鉴定机构将不予受理。该办法标志着江苏省推行新的医疗损害鉴定模式，属全国首创，有利于化解医患纠纷。

审批：
1. 原发性免疫缺陷新药3期试验取得积极临床数据
ProMetic公司近日宣布，正在进行的IVIG新药在原发性免疫缺陷患者中进行的关键性3期临床试验获得了6个月的临时积极临床数据。这一结果已由数据和安全监测委员会（DSMB）审查完成，并证实没有重大的安全问题。此次这项正在进行中的关键3期临床试验是一个开放标签的单臂多中心试验。

该试验测试了IVIG的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特性。接受该试验的患者被分为两组，包括49名成人（1组）和10名儿童（2组）。目前的试验数据满足了加拿大卫生部对新药申请（NDS）的要求，即至少有20名PID患者使用IVIG进行不少于6个月的治疗。

2. LMTX第二次III期临床研究结果公布
TauRx Therapeutics Ltd 公布其首个用于阿尔茨海默病的 Tau 蛋白聚集抑制剂 LMTX® 的第二次III期临床研究的完整结果。

该研究结果支持了LMTX® 首次III期研究结果，即在轻中度阿尔茨海默病患者中，LMTX®作为单药在每日两次、每次4毫克的低剂量下对疾病有效。

市场：
1. 阿斯利康与国投创新合作成立新医药公司
阿斯利康与国投创新达成战略合作，共同在中国成立一家股权均等、独立自主经营的合资公司——迪哲（江苏）医药有限公司：新公司中阿斯利康与国投创新股权相等，为大股东，另一个持股方为阿斯利康中国创新中心（ICC）原团队；工商资料显示，新公司注册资本金为1.325亿美元，折合人民币8.75亿元，新公司落户江苏省无锡市。

2. 索磷布韦一疗程不足六万元
吉利德公布丙肝药索华迪（索磷布韦）在华售价，最终定价为19660元/瓶，销售规格为28片/瓶的索磷布韦片。按照每三个月为一个疗程来计算，则一个疗程的价格为58980元。

而在美国，最初上市的28片/瓶装索非布韦片的批发商采购成本（WAC）费用为2.8万美元，即一个疗程总费用达8.4万美元。在美国上市数年之后，通过商保谈判，以及后续二代三代产品的上市，目前该药物的产品价格已经较最初上市有了较大的折扣。

3. 海辰药业拟通过合作收购意大利NMS 90%股权
海辰药业宣布，拟与合作方东城投资、一村资本、高研创投、桉树资本以及公司控股股东曹于平共同投资，收购意大利公司Nerviano Medical Sciences Group S.r.l（NMS）90%股权。

各方将以本项目为切入点共同成立基金，用于本项目收购以及后续其它生物医药类的潜在投资并购。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy