滴度周报 | 辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权;国家药监局通知:一级召回24批次医械产品

2020-12-07 来源: drugdu 344

本周要闻

1.42个中医病种实施按病种收付费

2.国家药监局通知:一级召回24批次医械产品

3.中美华东获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

4.片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床

5.辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权

6.恒瑞诺利糖肽注射液临床试验获批

7.健之佳上市

8.派格生物完成pre-IPO轮融资 拟赴科创板上市

9.默沙东抛售Moderna股份

10.艾伯维达成10亿美元研发合作

11.亚盛医药任命祝刚先生为CCO

 

 

政策

1.42个中医病种实施按病种收付费

2020年12月1日起,福建省医保局对42个中医病种在省属公立医院实施第五批按病种收付费改革。在榕省属公立医院以及第九〇〇医院,凡主诊断、主操作符合按病种收付费管理规定的基本医疗保险参保患者及自费患者住院均纳入按病种收付费范围。

2.国家药监局通知:一级召回24批次医械产品

2020年12月4日,国家药监局发布了一则产品召回通知,值得注意的是,此次为一级召回。涉及产品有24台,不过召回报告中指出受影响的产品未进口中国,故中国市场不受影响,企业除了报告国家药监局之外,不会采取其他行动。

 

 

新药

1.中美华东获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

2020年11月31日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片(I)已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该药用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

2.片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床

2020年12月1日,片仔癀发布公告称,PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药,主要用于治疗癌性疼痛。

3.辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权

2020年12月2日,辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权,这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。一项III期研究中,第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。

4.恒瑞诺利糖肽注射液临床试验获批

2020年12月3日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。诺利糖肽注射液拟用于治疗肥胖或超重。

 

市场

1.健之佳上市

2020年12月1日,云南健之佳股份有限公司于上海证券交易所主板敲钟上市,长达三年有余的上市长跑宣告胜利。今日开盘健之佳涨幅即达44%,触发涨停。

2.派格生物完成pre-IPO轮融资 拟赴科创板上市

2020年12月1日,派格生物宣布已完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资,并已启动科创板上市准备工作。派格生物目前在II型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘和心血管等领域均有多个产品的全球临床研究、自主研发及产品引进和合作。

3.默沙东抛售Moderna股份

2020年12月2日,默沙东发布一份声明称,该公司在今年第四季度上半阶段已经放弃了对Moderna公司的直接控股权,出售了所拥有的Moderna股份,并将因此获得“第四季度财务营收的小幅增长”。收益的价值尚未披露,但可能意义重大。

4.艾伯维达成10亿美元研发合作

2020年12月3日,艾伯维和Frontier Medicines公司联合宣布,双方达成一项全球战略合作,将利用Frontier公司独有的化学蛋白组学技术平台,联合发现、开发和商业化针对“不可成药”蛋白靶点的创新小分子药物管线。

5.亚盛医药任命祝刚先生为CCO

2020年12月4日,亚盛医药宣布任命在血液肿瘤和实体肿瘤等创新药商业化方面拥有丰富经验的祝刚先生为CCO,并向亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士直接汇报。祝刚先生将全面负责公司商业化布局,制定商业运营战略,并着手组建商业化团队,加速推动公司在研产品的上市。

 

 

 

内容整理自互联网

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