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- 下月起！浙江省实施药械经营审批“一件事”改革
- 四川省发布中药配方颗粒管理实施细则
- 默沙东HIV组合疗法达到两项3期临床试验终点
- 乐普生物PD-1申报新适应症MSI-H实体瘤
- 李氏大药厂抗PD-L1单抗新药上市申请获受理
- 齐鲁制药申报全球首个奥拉帕利仿制药
- 北交所精选层首家企业锦好医疗挂牌 首日开盘涨57.8%
- 复星医药40亿元收购安特金 发力多价肺炎疫苗
- 神州细胞：第三季度净亏损2.24亿元
- 智飞生物：三季度净利润29.13亿元 同比增长199.06%
政策
1.下月起！浙江省实施药械经营审批“一件事”改革
2021年10月25日，浙江省药监局发布了《浙江省药品监督管理局关于实施药械经营审批“一件事”改革的公告》。《公告》称，为进一步推进“放管服”改革，强化数字化手段在改革中的应用，提高审批效率，浙江省药监局决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革。同时明确新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。
2.四川省发布中药配方颗粒管理实施细则
2021年10月27日，四川省药监局发布关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知，对于中药配方颗粒的品种备案、生产、流通使用监督等多方面的管理做出具体说明，并规定通知将于11月1日起实施。
医讯
1.默沙东HIV组合疗法达到两项3期临床试验终点
2021年10月25日，默沙东宣布，创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir与获批非核苷逆转录酶抑制剂doravirine构成的组合疗法，在HIV-1感染成人患者中进行的两项关键性3期试验获得积极顶线结果。两项试验均达到了主要疗效终点，在第48周时，无论与ART疗法组，还是BIC/FTC/TAF疗法组相比，doravirine/islatravir组合均显示出可比的抗病毒疗效。
2.乐普生物PD-1申报新适应症MSI-H实体瘤
2021年10月26日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理。
3.李氏大药厂抗PD-L1单抗新药上市申请获受理
2021年10月27日，CDE官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液的新药上市申请已获NMPA受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。克注利单抗注射液是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。
4.齐鲁制药申报全球首个奥拉帕利仿制药
2021年10月28日，CDE官网显示，齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获NMPA受理。这是该产品首个仿制药的上市申请，也是国内首个PARP抑制剂的上市申请，用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗；携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗；单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
市场
1.北交所精选层首家企业锦好医疗挂牌 首日开盘涨57.8%
2021年10月25日，锦好医疗挂牌精选层，成为北交所设立后首家精选层挂牌企业，开盘价报26.51元/股，上市首日开盘涨57.8%，截至收盘时股价涨42.92%，换手率达到41.05%，全天成交额1.56亿元。
2.复星医药40亿元收购安特金 发力多价肺炎疫苗
2021年10月26日，复星医药发布公告称，为丰富疫苗产品管线，在已有的病毒性疫苗产品基础上，拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰100%股权作价控股收购安特金，总额超40亿元。大连雅立峰为病毒性疫苗研发生产企业，安特金为细菌性疫苗研发生产企业，收购完成后，复星医药将持有安特金约73.01%的股权，并通过安特金持有大连雅立峰的股权。
3.神州细胞：第三季度净亏损2.24亿元
2021年10月27日，神州细胞发布公告称，第三季度实现营业收入1004.58万元，同比增长12144.77%；归属于上市公司股东的净利润-2.24亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2.27亿元；基本每股收益为-0.51元。
4.智飞生物：三季度净利润29.13亿元 同比增长199.06%
2021年10月28日，智飞生物发布公告称，前三季度净利润84.04亿元，同比增长239.05%。其中，三季度净利润29.13亿元，同比增长199.06%。
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