【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核流程是一个系统化、标准化的过程，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系符合参与MDSAP项目的各个国家/地区的法规要求。以下是MDSAP的审核流程及其内容的详细介绍：

一、审核流程

准备阶段：第一，了解MDSAP要求。企业首先需要全面了解MDSAP的要求，包括涉及的法规、标准以及各参与国/地区的具体要求。第二，内部审核与准备。企业需对自身的质量管理体系进行内部审核，确保已建立并维护了符合MDSAP要求的质量管理体系。包括准备质量管理手册、程序文件、记录等必要的文件和资料。第三，选择审核机构。MDSAP认证需要由经过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）认可的第三方审核机构进行。企业需选择一家具备MDSAP认证资质和丰富经验的审核机构，并与其签订合同。

提交申请：企业向选定的审核机构提交MDSAP认证申请，并提供必要的文件和信息，如公司基本信息、产品信息、质量管理体系文件等。

制定审核计划：审核机构与企业共同制定审核计划，明确审核的时间、地点、审核人员组成以及审核范围等。

文件审核：审核机构对制造商提交的质量管理体系文件进行审核，判断制造商是否已经建立满足MDSAP要求的质量管理体系，以及确定对制造商任何关键地点进行现场审核的准备情况。

现场审核：审核机构派遣审核员到企业进行现场审核。审核员将检查企业的质量管理体系文件、技术文件、风险管理文件等，并评估质量管理体系的执行情况。此外，审核员还会与企业的员工进行面谈，了解他们对质量管理的理解和实践。

问题提出与整改：审核过程中，审核员可能会发现不符合MDSAP要求的问题或不符合项。企业将需要针对这些问题制定纠正和预防措施（CAPA）计划，并提交给审核机构进行评估。

审核报告生成与认证决策：审核结束后，审核机构将生成审核报告，列出发现的问题、不符合项以及企业的CAPA计划。审核机构评估企业的CAPA计划，并决定是否授予MDSAP认证。如果企业的CAPA计划得到接受，并且满足所有MDSAP要求，审核机构将颁发MDSAP认证证书。

监督审核与证书更新：MDSAP认证的有效期通常为三年，期间企业需要接受定期的监督审核，以确保持续符合MDSAP要求。在证书到期前，企业需要申请更新证书，并经过审核机构的重新审核。

二、审核内容

MDSAP的审核内容主要包括以下七个过程，这些过程基于风险管理原则进行审核：

1.管理：涉及企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责与权限、内部沟通等方面。

2.医疗器械上市许可和工厂注册：包括企业获得产品上市许可和工厂注册的程序和要求。

3.测量分析和改进：涉及质量数据的收集、分析、利用以及持续改进的措施等方面。

4.医疗器械不良事件和忠告性通知：包括不良事件的报告、调查、处理和预防措施等方面。

5.设计和开发：涉及产品的设计输入、设计输出、设计验证、设计确认和设计更改等方面。

6.生产和服务控制：包括生产过程的控制、产品检验和试验、不合格品的控制以及售后服务等方面。

7.采购：涉及原材料、零部件和外包服务的采购过程、供应商的选择和评价等方面。

综上所述，MDSAP的审核流程和内容是一个严格、系统的过程，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系符合全球多个国家/地区的法规要求。通过MDSAP认证，企业可以更容易地将产品销往参与MDSAP项目的各个国家或地区市场。

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