自2017年7月起，越南进口药品注册增加了“生产商评估环节”。这一规定出台后，不少药企纷纷眉头紧锁，又一个验厂的主儿来了……

大家都知道，生产商评估往往意味着“验厂”。根据多年来的注册经验，小D早已熟悉了国外MOH/FDA的套路。基本上，出口药企递交再多的资料，也会被要求不断地进行补充反馈，而最终都会换来一纸通知函，告诉你资料不足、请准备验厂申请。除非你有国际药品认证合作组织（PIC/S）或者欧盟国家颁发的GMP证书的加持，又或者通过了WHO预认证，否则验厂在所难免。

那么，回到越南进口药品注册上来，生产商评估到底是指什么？又有哪些具体的要求呢？我们不妨来细说一下。

简而言之，生产商评估是指进口国药品监管机构（此处指越南MOH）对国外生产药企进行GMP资质审查。它要求生产商在递交产品注册资料的同时，递交一份Manufacturer Assessment Document。MOH将对该份资料进行综合评估，如前所述，若文件不足，将会要求补充。若补充后仍无法满足要求，则会要求验厂。

下面我们来看一看Manufacturer Assessment Document的具体文件要求：

The manufacturer must provide all the following documents to proposing for evaluation the GMP compliance of factory:
a) Certificate of GMP compliance or GMP inspection report or Licence to manufacture, which contains exhaustive information on the dosage forms, granted by the local DRA; Certificate of GMP compliance or GMP inspection report granted by the DRA of a member country belonging to EU or PIC/S (if available);
b) A site master file of the manufacturer as recommended by EU or PIC/S or WHO;
c) A list listing the on-site inspections which are carried out by the local DRA or another DRA from the other countries, within 03 years before the date this formal request is submitted, and which cover the process to manufacture the pharmaceutical product for registration or its dosage form; and the latest Good manufacturing practice inspection report with the scope of inspection, including the registered drugs and medicinal materials or dosage forms of the registered drugs;
d) A list listing all the pharmaceutical products (including information on dosage form, API) that have been exported or are intended to be exported into Viet Nam;
e) A SOP for release of pharmaceutical products or ingredients that are intended for circulation in Viet Nam;
f) A periodic quality update report in the case that the pharmaceutical product or ingredient for registration is sterile;
g) Quality manual.

上面所述的这七点要求，可以简单概括如下：

1. 原始国颁发的GMP证书/GMP验厂报告/生产许可证；EU或PIC/S成员国颁发的GMP证书/验厂报告（若有）；
2. 工厂主文件（基于EU、PIC/S或者WHO模板）；
3. 近3年来的国内外验厂的列表、最近一次的GMP验厂报告；
4. 已/拟出口到越南的药品清单；
5. 药品放行的SOP；
6. 定期质量更新报告（可以理解为国内的年度质量回顾报告）；
7. 质量手册。

不得不承认，近年来在东南亚国家进行进口药品注册，已逐渐掀起一股“验厂潮”。比如马来西亚、印尼、泰国等国家，由于加入了PIC/S成员国，早早地就开始了海外验厂。菲律宾虽然还未加入PIC/S, 但自2013年起颁布cGMP（动态药品生产管理规范）之后，也开启了海外验厂的步伐。

可见，许多国家已经意识到了验厂的重要性，纷纷提高市场准入门槛。且验厂的成功与否直接影响了整个药品的注册进程。小D在此，给大家诚挚地提出几点建议，以备验厂的不时之需。

1. 递交完整的注册资料
在产品注册资料递交和生厂商评估环节，药企需尽可能按要求递交完整的资料，以减少后期验厂的可能性。

2. 做好验厂准备
倘若真走到了验厂这一步，药企也大可沉着应对。正所谓，凡事预则立不预则废。只要做好了充分的准备，任何困难都会迎刃而解。
（1）获取验厂日程安排与清单等信息，了解验厂侧重点；
（2）通过预验厂对GMP一致性进行审查，查漏补缺；
（3）重点突出软件方面的管控，例如操作习惯、文件规范、管理意识等；
（4）明确现场审计的各负责人和总调度人，高度重视，合理分工，确保现场井然有序。

3. CAPA整改
在验厂结束之后，药企需积极跟进验厂官的反馈，及时整改。一份完善的CAPA（纠正和预防措施）报告会为验厂结果加分不少。

以上所述，仅是小D的几点小小建议。希望所有的药企和注册人，再接再厉，共同攻克验厂大关！

 

 

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