公司做出进军印尼市场的决定后，作为业务员应该如何开展工作，帮助公司将药品顺利地推向市场？

这些问题你可能或多或少都遇见过，今天医药和医疗器械跨境电商平台「滴度」邀请了资深生物制品从业者Sherlock Chen共同聊聊如何开发市场。

Sherlock Chen
从事生物制品行业工作20年，
熟悉疫苗、诊断用品、血液制品等的引进、生产、注册、销售、管理等流程。

那么问题来了，开发印尼市场需要做哪些前期的准备工作？

一、国家整体情况调研

● 了解印尼的人口和年龄分布；
● 了解印尼相关疾病发病率及主要药品品种；
● 了解印尼的医保覆盖情况。

通过这几个方面的研究，可以了解印尼这个地区的相关疾病区域及相关所需药品的潜在市场容量。

二、当地药品注册法规了解

研究印尼药品注册法规，了解到药品在当地注册所需要的条件以及所需的产品文件。

● 首先，清真认证。
由于印尼市场穆斯林人口众多，基本上投放该市场的药品和食品都会进行清真认证（Halal认证）。印尼伊斯兰教最高组织即印尼穆斯林大会MUI建立了LP.POM-MUI（食品、药品、化妆品评估协会）。LP.POM-MUI作为一个独立的组织机构，所有的清真认证申请的资料均由这个机构进行研究、调查和检验，然后提交结果给MUI，最后由MUI签发清真证书。

清真认证的步骤如下：
1、企业首先了解清真认证的基本常识，填写申请表；
2、按照要求，准备相关清真资料，并提交给LP.POM-MUI审核；
3、MUI印尼总部审核申请资料；
4、在代理机构指导下，制作清真保证体系手册、签订协议书并预付总费用60% ；
5、相关领域的MUI专家现场审核工厂，并采集样品以备实验室分析；
6、审核员将样品送往IPB（茂物农业大学）实验室，进行相关成分分析；
7、审核员将审核报告提交给MUI法塔瓦委员会, 由每月一次的法塔瓦委员会宣布企业清真认证通过与否；
8、MUI总部颁发清真证书；
9、清真证书有效期为2年，于第三年进行复审。

第4点要注意，准备HAS（清真保证体系）手册，须确保清真保证体系的建立。药企需要有相应的清真管理体系，基本上涵盖整个工厂各个部门，以确保每个环节都符合清真要求，具体如下图：

第５点也要注意，验厂主要检查这几个方面：申请表上的配料与仓库中的配料是否一致；考察设备状况，设备是否彻底干净，生产工艺是否符合Halal法规；若有其他用于生产非Halal产品的配料，要求其与Halal产品不得互相污染。

● 完成清真认证之后，就到了注册环节，印尼注册分为预注册和注册。

在预注册阶段，首先要根据所提供注册药品的活性成分（Active Ingredients），由卫生部BPOM判断药品属于哪一类，并进行形式审查。不同类别的药评估需要的时间也不同。

1、New Drug（未在印尼市场销售过）：Life Saving Drug（延长生命的药）需100个工作日；已在欧盟注册过或在2个具有好的评估系统的国家注册销售过的需150个工作日（但要提供由它们出具的评估报告，如美国FDA、欧盟的EMEA等）；不属于上述两种情况的需300个工作日。

2、Copy Drug（已在印尼市场销售的同类药品）：对在印尼已有生产或销售的同类药，也就是有电子标准的则需要80-150个工作日，其中只出口而不在印尼市场销售的需要80个工作日，属于国家健康计划用药的需要100个工作日，其余的需要150个工作日。

3、Biological Product（生物药品）

注册方面，印尼属于东盟国家，产品资料需以ACTD格式递交，区别于一般我们提到的CTD格式。ACTD是CTD的衍生物，内容上与CTD无太大差别，但编写格式上有一些不同。

CTD格式为：
Part I: Administrative and Prescribing Information
Part II: Overview and Summary of Modules 3 to 5
Part III: Quality (Pharmaceutical Documentation)
Part IV: Preclinical (Pharmacology/Toxicology)
Part V: Clinical – Efficacy (Clinical Trials)

而ACTD格式的Part I、II、III和IV分别相当于CTD格式的Part I、III、IV和V，分别是管理性文档、质量部分、临床前和临床部分，即：
Part I: Administrative Document and Product Information
Part II: Quality Document
Part III: Nonclinical Document
Part IV: Clinical Document

完成注册资料的准备以后，BOPM会对资料进行审核，期间会被要求需要补充注册资料，之后就到验厂环节。BOPM会派专家对工厂进行现场审计。现场审计结束之后，审查员会当场填写验厂报告，工厂在规定的时间内完成整改并提交对应的整改报告，整改报告通过之后，注册基本上就算成功了，如果还是不通过，就会被再次驳回。

三、产品推广文件制作

在确定了向印尼市场推广的产品种类后，下一步就是要开始制作产品推广文件，将产品的市场销售情况、产品亮点等信息添加到推广文件中，便于后期潜在代理商通过这个产品推广文件深入了解该产品的特性。

这里需要提醒下，有些企业做的产品推广文件里面包含的信息很多，如公司的资质、国内的荣誉证书以及行业影响等。但是这些资质证书主要都是中国本土机构颁发的，国际影响力小，所以对于印尼潜在代理商来说没多大参考价值。

他们更关心的是产品的基本信息例如剂型、适应症、使用剂量、储存温度、有效期等、注册文件完整性、在中国的销售情况、出口的国家、药品在法规国家注册情况、国际认证、与同类一线产品的优势对比等信息，这些信息有助于客户评估这个产品的市场潜力、产品注册难易程度、上市后的推广难度以及该产品的盈利空间。

四、潜在代理商资源寻找

在做好上述准备工作后，下一步就是开始找代理商了。

可以通过各种途径寻找到印尼潜在的代理商资源以及他们的联系方式，通常寻找潜在代理商有多种途径：
1、专业展会
如：CPhI展、KIMES展等；
2、搜索引擎
如：Google、Yahoo等；
3、社交平台
如：Facebook、LinkedIn等；
4、B2B平台
如：阿里巴巴国际站（综合型电商交易平台）、滴度（全球首家专注于医药和医疗器械跨境电商的平台，汇集来自全球200多个国家及地区的10万家企业，覆盖医药行业全品类的100万条产品信息，找产品、找客户十分方便）等。

这个过程需要耐心，当无法直接找到目标人的时候，可以尝试借助搜索引擎或社交平台先寻找代理商公司的名字，进而找到目标联系人，并通过邮件、电话、社交平台等方式与对方建立联系。

五、合作洽谈

在与潜在的代理商建立联系后，将挑选出来的产品推荐给对方，并询问对方对于推荐的产品是否有兴趣以及所需了解的产品信息。

同时业务员自己也要加强对产品知识的学习，深入了解产品，这样沟通时能更好更快速地将所知道的产品信息传递给潜在客户，让客户对推荐的产品有更多的了解，增强客户对于该产品市场前景的信心。

六、代理协议签订

在客户对产品的市场前景信心满满后，接下来就进入到代理协议的商谈过程，这个过程比较漫长，但也是很让人期待的，在经过多轮讨价还价后，最终双方就协议条款达成一致，双方签订代理协议，协议开始生效。

最后，医药和医疗器械跨境电商平台滴度愿你也能拿下印尼市场：）

责编: Rihanna