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健信生物：完成B轮融资，加速首创抗肿瘤双抗产品Bis5和Bis2 的一期临床研究

该轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物聚焦差异化双特异和多特异抗体首创新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药 ...
- 来源: drugdu
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- 2023-03-20
重磅！恒瑞ADC创新药SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头，全国共10家中心参与。同时，SHR-A1811另外两项适应 ...
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- 548
- 2023-03-20
【专家速答】美国FDA认证办理流程是什么？

【滴度医贸网回答】要获得美国FDA认证注册，您需要完成以下步骤：确定您的产品所属的FDA管辖类别：FDA管辖范围涵盖了药品、医疗器械、食品、化妆品、辐射产品等。您需要了解您的产品是否需要FDA认证注册，并确保了解FDA的规定和要求。确定适用的FDA认证注册程序：FDA提供了不同的认证注册程序， ...
- 来源: drugdu
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- 2023-03-20
FDA 美国
【专家速答】请问药品出口刚果金需要注册证吗？

【滴度医贸网回答】是的，药品出口刚果金需要注册证。刚果金的法律法规规定，所有药品的进口都需要获得当地卫生部门的许可和注册，药品的注册证是药品进入该国市场的必要凭证。因此，如果您想要将药品出口刚果金，需要先获得刚果金卫生部门的批准和注册证。此外，刚果金对药品的质量和规格要求非常高，出口药品需要满足当 ...
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- 2023-03-19
药品出口
【专家速答】进出口公司要办第二类医疗器械经营备案，怎么操作？需要哪些材料？

【滴度医贸网回答】如果一个进出口公司要办理第二类医疗器械经营备案，需要进行以下操作：登录国家药品监督管理局的医疗器械信息化管理系统，进入“备案申请”页面。填写备案申请表格，包括企业基本信息、经营范围、备案的产品类别和规格等。提交备案申请表格及相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登 ...
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- 2023-03-18
二类医疗器械第二类医疗器械
【专家速答】中间体和原料药到底有什么区别？

中间体和原料药都是在制药过程中使用的化学物质，但它们的作用和用途不同。
- 来源: drugdu
- 1,858
- 2023-03-17
中间体制药原料药
【专家速答】我是外贸公司，需要出口一批原料药，但是以前没有原料药的报价经验，原料药应该报多少利润呢？

【滴度医贸网回答】您可以做以下几点来确定报价：调查市场价格：在行业内了解市场上同类原料药的价格范围，以便确定合理的报价。计算成本：评估生产、包装、运输等各项成本，以确定利润的最低限度。考虑国际竞争力：了解与其他国家的竞争情况，以确定在国际市场上的价格竞争力。考虑产品质量：评估产品的质量，并 ...
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- 1,028
- 2023-03-17
原料药报价
【专家速答】国内三类医疗器械出口北美和南美几国，应该做哪些相应的认证？

【滴度医贸网回答】针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作：北美市场认证：如果出口到北美市场（美国或加拿大），需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）或加拿大药品监督管理局（Health Canada）的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提 ...
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- 2023-03-17
北美医疗器械出口南美
【专家速答】中国大陆的药品如何出口到中国台湾？

【滴度医贸网回答】中国大陆的药品出口到中国台湾需要遵守相关法律法规和程序。以下是一般性的出口流程：持有药品经营许可证：中国大陆企业需要持有国家药品监督管理局颁发的药品经营许可证，以便出口药品。获得出口资格认证：中国大陆企业需要向中国国家药品监督管理局申请出口资格认证，获得出口资格。申报出口： ...
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- 2023-03-17
中国台湾药品出口
【专家速答】兽药如何出口?

【滴度医贸网回答】兽药的出口需要符合国际贸易规定和目的国家的相关法规。一般来说，兽药的出口程序包括以下步骤：取得出口许可证：在出口兽药之前，必须取得国家药品监督管理局颁发的出口许可证。该许可证是出口兽药的必要条件，可以在中国药品监督管理局或相关部门办理。确定目的地和合作伙伴：确定目的地和合作伙 ...
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- 2,423
- 2023-03-17
兽药出口

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