2023 年 3 月 28 日，Pharmaceutical Technology 报道，欧洲药品管理局 (EMA) 建议批准一种名为 risdiplam 的新药，用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)。 该药物由罗氏公司开发，已在美国获得批准，有望成为欧洲 SMA 患者重要的新治疗选择。 SMA 是一 ...
在最近发表在《Maturitas》杂志上的一项研究中，研究人员进行了一项系统综述和荟萃分析，以比较患有和不患有子宫内膜异位症的女性发生心血管事件的风险。 研究背景 心血管疾病，包括脑血管疾病和冠心病或缺血性心脏病，约占全球死亡人数的32%。虽然性别和年龄是心血管疾病的一些不可改变的危险 ...
在《英国医学杂志》今天发表的一项全面证据审查后，专家建议将添加糖（“免费”）的摄入量减少到每天六茶匙左右，并将加糖饮料限制在每周一杯以下。 他们发现，糖的摄入与45种结果之间存在显著的有害关联，包括哮喘、糖尿病、肥胖、心脏病、抑郁症、某些癌症和死亡。 众所周知，过量摄入糖会对健康产生负面影响，这促使 ...
从有关渠道获悉，2023年4月10日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》。该产品于2023年1月末获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，在本次获得首次批签发以后，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省 ...
蜱虫可携带一系列疾病，包括蜱传脑炎和莱姆病。（图 GETTY IMAGES） 作者：Philippa Roxby 健康专栏记者 一种在世界各地常见的由蜱虫携带的病毒，近日出现在英国，卫生官员正在提醒公众如何避免被这种小虫子咬伤。 他们称，蜱传脑炎的风险非常低–到目前为止，在 ...
【滴度医贸网专家回答】 当我们收到一封询盘，该如何正确有效地回复呢？该如何正确地分析出客户的需求呢？为什么有的时候报价后，却迟迟等不到客户的回复？滴度医贸网整理了一些处理询盘的技巧供大家参考，其中包括：客户身份定位 、客户需求分析、回复时效。希望能帮助大家和客户更高效更优质地沟通。 客户身份定位 在 ...
本周要闻 1.医疗器械「身份证」，全链条覆盖 2.5月1日起，河南执行脊柱类耗材国采 3.和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定 4.加科思白血病抑制因子单抗获批临床试验，拟针对晚期实体瘤 5.基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理 6.箕星药业酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。 一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》 抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药 ...
出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
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