默克公司的Keytruda在腺癌中的应用可能因生物标志物而受到限制
2023-06-20
来源: drugdu
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默克公司（MSD）宣布了Keytruda（pembrolizumab）在III期Keynote-811试验中的最新结果，这为改变检查点抑制剂在HER2阳性胃癌或GEJ腺癌中的标签提供了可能性，因此它是基于肿瘤的PD-L1生物标记物状态。
III期Keynote-811研究（NCT03615326）达到了治疗ITT人群中人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌或胃食管连接处（GEJ）腺癌的无进展生存（PFS）终点。
一项预先指定的试验数据中期分析发现，与安慰剂相比，ITT组的PFS有 "统计学意义 "的改善。
2021年，作为同一Keynote-811试验的一部分，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Keytruda用于治疗局部晚期不可切除或转移的HER2阳性胃或GEJ腺癌，与曲妥珠单抗和含有氟嘧啶和铂的化疗联合使用。
基于最新的Keynote-811结果，MSD现在计划与FDA合作，更新标签，以明确该组合在肿瘤为PD-L1阳性的患者中的使用。
全部结果将在即将举行的医学会议上公布。
该试验招募了732名患者，随机接受Keytruda与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗，或安慰剂与曲妥珠单抗和化疗。该公司声称，在另一个主要终点——总生存期（OS）方面，也观察到了积极但无统计学意义的趋势。
今年早些时候，Keytruda获得了FDA的全面批准，用于MSI高的实体肿瘤。据MSD称，这是基于预测性生物标志物的免疫疗法首次获得全面批准。
本月，MSD在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Keytruda治疗非小细胞肺癌的疗效数据。该数据显示，Keytruda治疗组的无事件生存率（EFS）为62.4%，中位数EFS未达标，令人欣喜。
就目前情况而言，GlobalData分析预测，Keytruda的年收入将在2028年达到近350亿美元，高于2022年的210亿美元。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/msds-keytruda-use-in-adenocarcinoma-could-be-limited-based-on-biomarker/
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