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早期生命阶段接触的内分泌干扰化学物质与对含糖和高脂肪食物的渴望之间存在关联
康缘药业:KYS2301凝胶获批临床用于特应性皮炎 先声药业恩泽舒获批上市,为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药 基石药业与Istituto Gentili达成欧洲商业化合作
  • 杨森向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)发送儿童肺结核三期治疗数据

    作者:唐-特雷西,副主编 公司希望获得用于肺结核患者的Sirturo的 II 类变异申请批准。 强生公司旗下的杨森制药公司(Janssen)宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了贝达喹啉(Sirturo)的II类变异申请,该药作为联合疗法的一部分,适用于五岁以上的成人和儿童耐多药结核分枝杆菌肺结核( ...

    • 来源: drugdu
    • 255
    • 2023-11-10
  • 美国药监局批准礼来体重控制药物,该药物将与诺和诺德的 Wegovy 竞争

    礼来公司的体重管理药物 Zepbound 在万众期待中获得了美国药监局的批准。礼来公司的这一新产品与诺和诺德公司的体重药物 Wegovy 属于同一类药物,但它提供了一种新的作用机制,而且价格更低。 作者:FRANK VINLUAN 礼来公司(Eli Lilly)的一种治疗2型糖尿病的特效药现在又获得 ...

    • 来源: drugdu
    • 285
    • 2023-11-10
  • 医疗器械CE分类规则

    要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别: 同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。 在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。  同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 。 比如:制造商申明的 ...

    • 来源: drugdu
    • 2,869
    • 2023-11-09
    CE 医疗器械
  • 【专家速答】1、医疗耗材、功能性食品只有国内认证,没有国际认证,可以出口否?2、医疗耗材、功能性食品产品的外包或说明书需要公证否?

    【滴度医贸网专家回答】   1. 医疗耗材如果只有中国的认证,没有国际认证,出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同,许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准,如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此,在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下, ...

    • 来源: drugdu
    • 328
    • 2023-11-09
  • 【专家速答】我司是一家专门从事开发数字x射线成像的制造商,公司主营产品是平板探测器,想要将我们的产品出口至日本,需要准备哪些证书和资质呢?

    【滴度医贸网专家回答】   出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本,需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求:   产品注册:在日本,所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省(MHLW)注册,并且要获得许可证。   PMDA审查:日本药品医疗器械综合机构(Pharmaceu ...

    • 来源: drugdu
    • 366
    • 2023-11-09
    PMDA审查 出口日本
  • HHS考虑将强生Stelara从医疗保险药品价格谈判中删除

    作者:Tristan Manalac 图为:华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock 美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示,强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara(乌司奴单抗)可能很快就会 ...

    • 来源: drugdu
    • 294
    • 2023-11-09
  • 诺华与韩国生物技术公司签订了$1.3B 小分子合同

    作者:Tristan Manalac 图为:诺华加拿大总部/iStock,JHVEPhoto 据《韩国生物医学评论》报道,诺华周一与韩国生物技术公司Chong Kun Dang Pharmaceutical签署了一项技术出口合同,用于早期HDAC6抑制剂。 根据协议,诺华将支付8000万美元的预付款 ...

    • 来源: drugdu
    • 256
    • 2023-11-09
  • 强生在心房颤动研究中将射频导管与改善生活质量联系起来

    简讯一览 强生公司已将其Qdot微型射频导管与改善阵发性心房颤动(AFib)患者的生活质量联系起来。 单臂研究发现,与基线相比,在人们接受该设备治疗后,AFib生活质量量表的得分有所提高,抗心律失常药物的使用量下降。 2022年在美国获得批准的Qdot Micro将面临来自脉冲场消融(PFA)设备的 ...

    • 来源: drugdu
    • 256
    • 2023-11-09
  • 新兴的新疗法为炎症性肠病患者带来新希望

    溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)是影响胃肠道的慢性炎症性肠病(IBD)。近几十年来,在对IBD病理生理学的理解和新治疗方法的开发方面取得了重大进展。 国际炎症性肠病研究组织(IOIBD)制定了炎性肠病治疗靶点选择(STRIDE)计划,为儿童和成人的UC和CD推荐了具体的治疗目标。这些目标包括临 ...

    • 来源: drugdu
    • 189
    • 2023-11-09
  • 赛诺菲发布关于治疗呼吸道合胞病毒的贝福特短缺的最新消息

    医药行政编辑 由于需求高于预期,赛诺菲正在谨慎管理私人市场上50毫克剂量贝福特的分销,以完成现有订单,并公平地提供剩余剂量的婴儿呼吸道合胞病毒疫苗。 赛诺菲公司宣布,用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的 nirsevimab-alip (Beyfortus)50 毫克和 100 毫克注射剂 ...

    • 来源: drugdu
    • 191
    • 2023-11-09
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