作者:唐-特雷西,副主编 公司希望获得用于肺结核患者的Sirturo的 II 类变异申请批准。 强生公司旗下的杨森制药公司(Janssen)宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了贝达喹啉(Sirturo)的II类变异申请,该药作为联合疗法的一部分,适用于五岁以上的成人和儿童耐多药结核分枝杆菌肺结核( ...
礼来公司的体重管理药物 Zepbound 在万众期待中获得了美国药监局的批准。礼来公司的这一新产品与诺和诺德公司的体重药物 Wegovy 属于同一类药物,但它提供了一种新的作用机制,而且价格更低。 作者:FRANK VINLUAN 礼来公司(Eli Lilly)的一种治疗2型糖尿病的特效药现在又获得 ...
要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别: 同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。 在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。 同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 。 比如:制造商申明的 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 医疗耗材如果只有中国的认证,没有国际认证,出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同,许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准,如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此,在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下, ...
【滴度医贸网专家回答】 出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本,需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求: 产品注册:在日本,所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省(MHLW)注册,并且要获得许可证。 PMDA审查:日本药品医疗器械综合机构(Pharmaceu ...
作者:Tristan Manalac 图为:华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock 美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示,强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara(乌司奴单抗)可能很快就会 ...
作者:Tristan Manalac 图为:诺华加拿大总部/iStock,JHVEPhoto 据《韩国生物医学评论》报道,诺华周一与韩国生物技术公司Chong Kun Dang Pharmaceutical签署了一项技术出口合同,用于早期HDAC6抑制剂。 根据协议,诺华将支付8000万美元的预付款 ...
简讯一览 强生公司已将其Qdot微型射频导管与改善阵发性心房颤动(AFib)患者的生活质量联系起来。 单臂研究发现,与基线相比,在人们接受该设备治疗后,AFib生活质量量表的得分有所提高,抗心律失常药物的使用量下降。 2022年在美国获得批准的Qdot Micro将面临来自脉冲场消融(PFA)设备的 ...
溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)是影响胃肠道的慢性炎症性肠病(IBD)。近几十年来,在对IBD病理生理学的理解和新治疗方法的开发方面取得了重大进展。 国际炎症性肠病研究组织(IOIBD)制定了炎性肠病治疗靶点选择(STRIDE)计划,为儿童和成人的UC和CD推荐了具体的治疗目标。这些目标包括临 ...
医药行政编辑 由于需求高于预期,赛诺菲正在谨慎管理私人市场上50毫克剂量贝福特的分销,以完成现有订单,并公平地提供剩余剂量的婴儿呼吸道合胞病毒疫苗。 赛诺菲公司宣布,用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的 nirsevimab-alip (Beyfortus)50 毫克和 100 毫克注射剂 ...
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