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滴度周报 |安进超10亿美元引进的1类新药获批临床；国家药监局公布4起医疗器械违法案件

本周要闻 1.卫健委发文，严查医药代表拜访 2.审计组严查医院，于9月5日启动 3.苑东生物马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液获批 4.安进超10亿美元引进的1类新药获批临床 5.济川药业拉呋替丁片获批，用于胃溃疡和十二指肠溃疡 6.圣湘生物一款基因多态性核酸检测试剂盒获批 7.重金推销收效甚微 ...
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- 2024-09-09
植介入龙头，终止IPO！

9月4日，上交所终止1家IPO企业：山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简介：“百多安”），据信息，此为百多安主动撤回上市申请，科创板上市终止。两大产品撑起营收大旗百多安成立于2003年，是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业，专注于生物和医疗产品研发、生产和销售 ...
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- 2024-09-09
CPC发布细胞和基因疗法行业首款适合低温应用的微型无菌连接器

2024年9月5号，Colder Products Company (CPC) 推出的新型无菌微型连接器是首款可直接装入冷冻盒的连接器，应用于细胞和基因疗法 (CGT) 工艺。MicroCNX® ULT 系列可冷冻至 -190°C，并且兼容开发尖端疗法时最常用的管道类型（包括聚氯乙烯 PVC管路）。 ...
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- 2024-09-09
最高10亿美元！一家RNA药企与礼来达成合作

2024年9月4日，由维亚生物参与投资孵化的HAYA Therapeutics是一家开创性采用精准RNA引导的调控基因组靶向治疗慢性疾病的生物技术公司，宣布与礼来签订了一项多年合作协议。双方将利用HAYA先进的RNA引导的调控基因组平台支持针对肥胖及相关代谢疾病的临床前药物发现。合作方将鉴定多个调控 ...
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- 2024-09-09
Vaxcyte在与辉瑞的31价肺炎球菌结合疫苗(PCV)竞赛中取得“惊人”胜利后股价飙升

小编生物制品圈 Vaxcyte公布了其31价肺炎球菌疫苗候选物的1/2期数据，分析师称之为“惊人”，如果这些数据能在大型关键研究中复制，可能会对辉瑞的Prevnar 20构成严重威胁。 Vaxcyte为其VAX-31在50岁及以上成人中与Prevnar 20头对头的1/2期数据是“非凡的”，并暗 ...
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- 2024-09-09
灵康药业：子公司注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价

中证智能财讯灵康药业（603669）9月5日晚间公告，近日，公司子公司灵康制药收到国家药监局核发的“注射用头孢唑肟钠”药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告日，公司就注射用头孢唑肟钠已投入研发费用 572 万元。该药品主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 ...
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- 2024-09-09
斥资13亿，国药系再出手

近日，天坛生物发布公告，旗下控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以1.85亿美元（近13.3亿人民币）总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（杰特贝林（亚太区）有限公司）全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%股权。其中，股权收购对价1.38亿美元，剩 ...
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- 2024-09-09
二次议价「放开」

二次议价将成为价格治理的重要工具。广义上来说，二次议价指买方和卖方在交易过程中，在既定的议价结果之外，进行的第二次价格协商。具体到药品采购层面，就是在主流的省级药品价格之外，由省级以下的采购单位（如地市、医共体/医联体、医院等），再次向供应商发起议价的行为。虽然二次议价一直饱受争议，医院二次议价 ...
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- 2024-09-09
国产神经器械巨头冲刺IPO

近日，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局完成上市辅导备案登记拟IPO，辅导机构为中金公司。根据辅导工作安排，中金公司计划在今年11~12月完成对品驰医疗的辅导计划，并向北京证监局申请辅导验收。在辅导完成验收后，品驰医疗或将申报IPO。这是2023年继景昱医疗开启上市 ...
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- 2024-09-09
【专家速答】为什么国内医疗器械招标需要CE认证?

【滴度医贸网专家回答】国内医疗器械招标需要CE认证的原因可以从以下四个方面来阐述：一、CE认证的国际认可度和市场准入性 1.国际认可度：CE认证是欧洲市场准入的必要条件，通过CE认证的医疗设备必须符合欧洲标准，如EN60601、EN45545等。这意味着CE认证不仅在欧洲市场具有高 ...
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- 2024-09-09

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