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滴度周报 |安进超10亿美元引进的1类新药获批临床；国家药监局公布4起医疗器械违法案件

2024-09-09 来源: drugdu 48

本周要闻
1.卫健委发文，严查医药代表拜访
2.审计组严查医院，于9月5日启动
3.苑东生物马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液获批
4.安进超10亿美元引进的1类新药获批临床
5.济川药业拉呋替丁片获批，用于胃溃疡和十二指肠溃疡
6.圣湘生物一款基因多态性核酸检测试剂盒获批
7.重金推销收效甚微，研发投入增加，莎普爱思上半年业绩转亏
8.国家药监局公布4起医疗器械违法案件
9.首付六千万美元，岸迈生物与Vignette就一款双抗达成合作
10.福牌阿胶全资子公司因生产劣药被罚逾140万

政策

1.卫健委发文，严查医药代表拜访
近日，甘肃省卫健委官网发布了《关于印发甘肃省2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。这份省级纠风文件，乃是卫健委、医保局、药监局、市监局、审计厅、公安厅等十四部门联合制定和印发。其中明确提到：强化准入标准及行为指引，做好医疗机构内医药代表接待管理，建立接待医药代表管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。
2.审计组严查医院，于9月5日启动
2024年9月2日，浙江省审计厅发布《浙江省审计厅关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》。其中显示，浙江省审计厅将对公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。审计时间自2024年9月5日起。

医讯

1.苑东生物马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液获批
2024年9月3日，成都苑东生物制药股份有限公司发布公告称，全资子公司硕德药业的马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液获批上市，视同通过一致性评价。
2.安进超10亿美元引进的1类新药获批临床
2024年9月4日，国家药监局官网最新公示，安进的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。据悉，该药是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项最高12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。
3.济川药业拉呋替丁片获批，用于胃溃疡和十二指肠溃疡
2024年9月4日，湖北济川药业股份有限公司发布公告称，全资子公司济川有限的拉呋替丁片获批上市，用于胃溃疡和十二指肠溃疡。拉呋替丁片注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
4.圣湘生物一款基因多态性核酸检测试剂盒获批
2024年9月5日，圣湘生物科技股份有限公司发布公告称，其产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市。ALDH2基因位于人类第12号染色体，编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。硝酸甘油是缓解心绞痛、扩张血管最常用的硝酸酯类药物，硝酸酯酶可以将硝酸甘油脱硝，产生一氧化氮，从而发挥扩血管的作用。携带ALDH2突变基因的患者硝酸酯酶活性会大幅降低，影响药物效果。因此，在使用硝酸甘油前，建议患者进行ALDH2基因检测，避免无效用药。

市场

1.重金推销收效甚微，研发投入增加，莎普爱思上半年业绩转亏
近日，莎普爱思披露今年上半年报告，报告期内，公司实现营收2.37亿元，同比下滑30.65%；归属于上市公司股东的净利润-2471.69万元，同比下滑133.7%。经营活动产生的现金流量净额-1012.55万元，同比大幅下滑300.86%。收入下滑主要是其主要产品滴眼液和头孢类药品的销量未达预期目标，整体收入下降，同时研发、销售的投入同比增加，导致利润下滑。
2.国家药监局公布4起医疗器械违法案件
2024年9月3日，国家药监局公布了4起医疗器械违法案件信息，包括：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案；白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案；贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。
3.首付六千万美元，岸迈生物与Vignette就一款双抗达成合作
2024年9月4日，岸迈生物和Vignette Bio公司宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06（BCMA×CD3双特异性抗体）达成了一项授权许可协议。根据该协议，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港、澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
4.福牌阿胶全资子公司因生产劣药被罚逾140万
2024年9月4日根据山东省药监局公布的行政处罚信息显示，山东福牌制药有限公司因生产销售的柴黄口服液不符合国家药品标准，被处罚款逾140万元。福牌制药是柴黄口服液国内唯一生产商。
内容整理自互联网

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